艾滋病病人病毒載量檢測(cè)系統(tǒng)設(shè)備采購(gòu)項(xiàng)目(二次）

更正公告

一、項(xiàng)目基本情況

原公告的采購(gòu)項(xiàng)目編號(hào)***czcg202101-055

原公告的采購(gòu)項(xiàng)目名稱：艾滋病病人病毒載量檢測(cè)系統(tǒng)設(shè)備采購(gòu)項(xiàng)目(二次）

首次公告日期：　******月12日　　　　　　　　　　

二、更正信息

更正事項(xiàng)：□采購(gòu)公告 采購(gòu)文件 □采購(gòu)結(jié)果     

更正內(nèi)容：針對(duì)投標(biāo)單位***：

質(zhì)疑1：質(zhì)疑事項(xiàng)招標(biāo)文件中***市疾控中心全自動(dòng)病毒載量檢測(cè)系統(tǒng)中★項(xiàng)的參數(shù)指定了特有的品牌，***市面上“★”都滿足的只有雅培一家，指向性明顯。具體情況如下。

回復(fù)：本次全自動(dòng)病毒載量檢測(cè)系統(tǒng)招標(biāo)文件“★”參數(shù)為：

1、技術(shù)原埋：采用磁珠分離技術(shù)，從樣本中自動(dòng)分離純化核酸。

2、樣品種類: 可處理多種樣本

3、樣本檢測(cè)能力:滿足一次處理96個(gè)樣本，即提取儀器一次可裝載96個(gè)樣本。需提供證明材料

4、污染控制:具有多種防污染措施。

5、具有液面感應(yīng)和凝塊監(jiān)測(cè)功能，避免檢測(cè)過(guò)程受到血液樣本質(zhì)量的干擾。需提供證明材料。

6、樣本檢測(cè)通量: 96

7、污染控制:含污染監(jiān)測(cè)程序

并非下面質(zhì)疑的“★”參數(shù)內(nèi)容。請(qǐng)認(rèn)真仔細(xì)閱讀招標(biāo)文件***，而非未基于事實(shí)的質(zhì)疑。另經(jīng)過(guò)調(diào)研，滿足上述7條“★”招標(biāo)參數(shù)內(nèi)容的品牌廠家大于3家。如羅氏，雅培，達(dá)安，麗珠等。

質(zhì)疑2：質(zhì)疑參數(shù)：★樣本應(yīng)用體積: HIV 定量檢測(cè)標(biāo)本上樣體積最低可支持 200ul。需提供證明材料。質(zhì)疑理由：***市場(chǎng)上的病毒載量檢測(cè)系統(tǒng)，做HIV病載檢測(cè)時(shí)，主要以單一的進(jìn)樣體積為主，如達(dá)安，賽沛，萬(wàn)泰，羅氏等；少數(shù)品牌可以提供多個(gè)上樣體積；梅里埃和東北制藥上樣體積都是0.1mL；如雅培，最少上樣體積為200ul,但是上樣體積減小時(shí)，檢測(cè)的靈敏度相應(yīng)降低，如雅培進(jìn)樣體積1.0 mL ，靈敏度為40 copies/mL；進(jìn)樣體積0.5 mL時(shí)，靈敏度降為75 copies/mL；進(jìn)樣體積0.2 mL時(shí)，靈敏度降為150 copies/mL，其效果相當(dāng)于其他品牌試劑對(duì)樣本稀釋后進(jìn)行檢測(cè)，且進(jìn)樣體積改變時(shí)，系統(tǒng)需要重新定標(biāo)，實(shí)際應(yīng)用性能低。該參數(shù)違反了《中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法實(shí)施條例》第二十條，采購(gòu)人或者采購(gòu)代理機(jī)構(gòu)***，屬于以不合理的條件對(duì)供應(yīng)商實(shí)行差別待遇或者歧視待遇：設(shè)定的資格、技術(shù)、商務(wù)條件與采購(gòu)項(xiàng)目的具體特點(diǎn)和實(shí)際需要不相適應(yīng)或者與合同履行無(wú)關(guān)；建議刪除或修改該無(wú)關(guān)參數(shù)。

回復(fù)：梅里埃和東北制藥上樣體積都是0.1mL，也即100ul,雅培等支持200ul,此條參數(shù)設(shè)計(jì)無(wú)有不妥之處。另：檢測(cè)標(biāo)本上樣體積最低可支持 200ul，是為了應(yīng)對(duì)不同來(lái)源的樣本，如當(dāng)樣本量較少（如嬰兒）的時(shí)候也可以完成檢測(cè)，并且提供準(zhǔn)確的檢測(cè)結(jié)果。故因工作需要對(duì)于技術(shù)參數(shù)有此要求。市面上樣本體積最低可支持 200ul的有東北制藥、羅氏、雅培和梅里埃等，支持較低的上樣體積可以滿足不同樣本來(lái)源情況的需求，可以提供更多的便利。不存在差別待遇或歧視待遇。執(zhí)行原招標(biāo)文件***。

質(zhì)疑3：質(zhì)疑參數(shù)★1.5樣本檢測(cè)能力:滿足一次處理 96 個(gè)樣本，即提取儀器，一次可裝載 96 個(gè)樣本。需提供證明材料。質(zhì)疑理由：不同的系統(tǒng)采用不同樣本處理方式，連續(xù)進(jìn)樣模式也可以滿足實(shí)驗(yàn)室對(duì)樣本檢測(cè)能力的要求，而不必限制一次樣本處理通量。該參數(shù)違反了《中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法實(shí)施條例》第二十條，采購(gòu)人或者采購(gòu)代理機(jī)構(gòu)***，屬于以不合理的條件對(duì)供應(yīng)商實(shí)行差別待遇或者歧視待遇：設(shè)定的資格、技術(shù)、商務(wù)條件與采購(gòu)項(xiàng)目的具體特點(diǎn)和實(shí)際需要不相適應(yīng)或者與合同履行無(wú)關(guān)；建議刪除或修改該無(wú)關(guān)參數(shù)。

回復(fù)：本中心有大量的HIV-1病毒載量檢測(cè)工作，故對(duì)于高通量有必要的需求，即可滿足日常檢測(cè)工作的及時(shí)性，也可及時(shí)的把檢測(cè)結(jié)果反饋給患者，給予臨床指導(dǎo)，又可以緩解日益增長(zhǎng)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)數(shù)量需求。單次大通量檢測(cè)需求既可以保證檢測(cè)結(jié)果的穩(wěn)定性，也可以減少人員的實(shí)驗(yàn)操作，并且減少對(duì)于實(shí)驗(yàn)室一次性消耗性的損耗。另經(jīng)調(diào)研，羅氏，雅培，麗珠，達(dá)安，東北制藥等均滿足此參數(shù)設(shè)計(jì)。這是工作需求，不存在差別待遇或者歧視，執(zhí)行原招標(biāo)文件***。

質(zhì)疑4：質(zhì)疑參數(shù)★1.6開(kāi)放模式: 開(kāi)放模式: 提取系統(tǒng)為開(kāi)放模式，可進(jìn)行自主實(shí)驗(yàn)設(shè)定，兼容其他品牌檢測(cè)試劑。需提供證明材料。質(zhì)疑理由：本次招標(biāo)項(xiàng)目為全自動(dòng)病毒檢測(cè)系統(tǒng)，應(yīng)專機(jī)專用，提取的核酸只要能滿足后續(xù) HIV載量檢測(cè)即可。目前，市場(chǎng)上的病毒載量系統(tǒng)多為配套系統(tǒng)，常規(guī)使用前和使用過(guò)程中經(jīng)過(guò)反復(fù)調(diào)試，以保證檢測(cè)性能達(dá)到最優(yōu)狀態(tài)。若強(qiáng)行將系統(tǒng)（ABI7500）開(kāi)放進(jìn)行自主實(shí)驗(yàn)設(shè)定，自行開(kāi)發(fā)檢測(cè)項(xiàng)目，兼容其他品牌檢測(cè)試劑,可能會(huì)影響原病載系統(tǒng)檢測(cè)的穩(wěn)定性，干擾檢測(cè)工作的正常開(kāi)展。 自主實(shí)驗(yàn)設(shè)定，自行開(kāi)發(fā)檢測(cè)項(xiàng)目，其核酸檢測(cè)應(yīng)在生物安全柜或全密閉的檢測(cè)平臺(tái)上進(jìn)行。而***市場(chǎng)上的多數(shù)病毒載量系統(tǒng)，如雅培等，核酸提取平臺(tái)的密閉性差，操作過(guò)程中需要較多的人工干預(yù)，如手工封板等，若在此平臺(tái)上進(jìn)行新冠檢測(cè)，存在較高的生物安全風(fēng)險(xiǎn)。從病毒特性和生物安全的角度，HIV病載和其他項(xiàng)目均應(yīng)專機(jī)專用，不可混為一談。本次招標(biāo)主要針對(duì)HIV病毒載量檢測(cè)，根據(jù)國(guó)家招標(biāo)法的有關(guān)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)?？顚Ｓ?，不得設(shè)定與采購(gòu)項(xiàng)目的具體特點(diǎn)和實(shí)際需要不相適應(yīng)或者與合同履行無(wú)關(guān)的條款。

回復(fù)：具有開(kāi)放模式是為了拓展針對(duì)分子實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力，響應(yīng)國(guó)家號(hào)召，增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力，既可***省財(cái)政資源，也可以一機(jī)多用，增強(qiáng)儀器的功能性和使用范圍。另經(jīng)調(diào)研，此參數(shù)響應(yīng)品牌超過(guò)3家。不存在傾向性與歧視，執(zhí)行原招標(biāo)文件***。

質(zhì)疑5：質(zhì)疑參數(shù): 1.7樣本管類型: 支持實(shí)驗(yàn)室原始管、采血管直接上機(jī)提取核酸。需提供證明材料。

質(zhì)疑理由：***市場(chǎng)上的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，如萬(wàn)泰、東北制藥、達(dá)安、麗珠一般以96孔板上樣進(jìn)行核酸提取，梅里埃采用8聯(lián)管上樣，羅氏采用獨(dú)立***元進(jìn)行上樣。目前只有雅培支持實(shí)驗(yàn)室原始管、采血管直接上機(jī)提取核酸。無(wú)論什么上樣方式，其結(jié)果都可以滿足檢測(cè)要求而非指定，該參數(shù)違反了《中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法實(shí)施條例》第二十條，采購(gòu)人或者采購(gòu)代理機(jī)構(gòu)***，屬于以不合理的條件對(duì)供應(yīng)商實(shí)行差別待遇或者歧視待遇：設(shè)定的資格、技術(shù)、商務(wù)條件與采購(gòu)項(xiàng)目的具體特點(diǎn)和實(shí)際需要不相適應(yīng)或者與合同履行無(wú)關(guān)；建議刪除或修改該無(wú)關(guān)參數(shù)。

回復(fù)：支持原始管上樣，可以最大限度減少人員操作，避免操作不當(dāng)導(dǎo)致的檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確，而且還可以更有效的對(duì)操作人員進(jìn)行生物學(xué)防護(hù)，增強(qiáng)一線工作人員安全性。經(jīng)調(diào)研，有多家品牌滿足此參數(shù)，如羅氏，雅培，凱杰等。不存在差別待遇或者歧視，執(zhí)行原招標(biāo)文件***。

質(zhì)疑6：質(zhì)疑參數(shù)：1.9獲取核酸形式:提取的核酸除可以進(jìn)行病毒載量檢測(cè)外（HIV）外，剩余核酸還可以用于 HIV 耐藥檢測(cè)

質(zhì)疑理由：雅培的核酸檢測(cè)系統(tǒng)為M2000, 耐藥檢測(cè)系統(tǒng)為 Viroseq, 兩系統(tǒng)間沒(méi)有相關(guān)性，本次招標(biāo)項(xiàng)目為全自動(dòng)病毒檢測(cè)系統(tǒng)，應(yīng)?？顚Ｓ茫崛〉暮怂嶂灰軡M足后續(xù) HIV載量檢測(cè)即可，剩余核酸還可以用于 HIV 耐藥檢測(cè),不影響本次招標(biāo)項(xiàng)目的使用目的，該參數(shù)違反了《中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法實(shí)施條例》第二十條，采購(gòu)人或者采購(gòu)代理機(jī)構(gòu)***，屬于以不合理的條件對(duì)供應(yīng)商實(shí)行差別待遇或者歧視待遇：設(shè)定的資格、技術(shù)、商務(wù)條件與采購(gòu)項(xiàng)目的具體特點(diǎn)和實(shí)際需要不相適應(yīng)或者與合同履行無(wú)關(guān)；

建議刪除該無(wú)關(guān)參數(shù)。

回復(fù)：提取的核酸不含磁珠是為了避免磁珠對(duì)檢測(cè)的影響，并且檢測(cè)剩余的珍貴核酸還可以應(yīng)用于其他檢測(cè)項(xiàng)目，既節(jié)約了成本，而且還減少了一線工作人員的工作量，最重要的是減少樣本的使用量，可謂一舉多得。HIV-1耐藥性是艾滋病治療效果評(píng)價(jià)***，也是我中心的重要檢測(cè)工作，所以對(duì)此參數(shù)有此要求。不存在傾向性與歧視，執(zhí)行原招標(biāo)文件***。

質(zhì)疑7：質(zhì)疑參數(shù)：2.5 HIV-1 定量檢測(cè)亞型: 包含 HIV-1 M 組所有亞型以及 O 組。 需提供證明材料

質(zhì)疑理由：***市面上所有的HIV檢測(cè)試劑的只有雅培檢測(cè)亞型HIV-1病毒檢測(cè)亞型包含HIV-1 M組所有亞型以及O組和N組。其他品牌檢測(cè)壓型如下：羅氏HIV-1 M組A-H亞型和O型，東北制藥HIV-1 M組和O組，梅里埃HIV-1 M組，寶瑞源HIV-1 M組。該參數(shù)違反了《中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法實(shí)施條例》第二十條，采購(gòu)人或者采購(gòu)代理機(jī)構(gòu)***，屬于以不合理的條件對(duì)供應(yīng)商實(shí)行差別待遇或者歧視待遇：設(shè)定的資格、技術(shù)、商務(wù)條件與采購(gòu)項(xiàng)目的具體特點(diǎn)和實(shí)際需要不相適應(yīng)或者與合同履行無(wú)關(guān)；

建議刪除或修改該無(wú)關(guān)參數(shù)。

回復(fù)：請(qǐng)貴單位***招標(biāo)文件***。定量檢測(cè)亞型: 包含 HIV-1 M 組所有亞型以及 O 組。此參數(shù)幾乎所有目前疾控在用HIV-1檢測(cè)品牌均響應(yīng)。隨著HIV-1亞型多樣化，多重組亞型的傳播，對(duì)于HIV-1病毒載量檢測(cè)也要求越來(lái)越高，對(duì)于檢測(cè)覆蓋亞型范圍也有著較高的要求，亞型覆蓋面越廣對(duì)漏檢的概率就越低。執(zhí)行原招標(biāo)文件***。

質(zhì)疑8：質(zhì)疑參數(shù)：2.12其他:全自動(dòng)核酸提取純化儀和實(shí)時(shí)熒光定量 PCR 儀為同一品牌。需提供證明材料(儀器注冊(cè)證或一類的提供備案證明)

質(zhì)疑理由：***市場(chǎng)上的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，如萬(wàn)泰、東北制藥、達(dá)安、麗珠一般以瑞士帝肯、美國(guó)漢密爾頓、百泰克IAUTOMAG、GenMagBio DOF-9648等設(shè)備進(jìn)行核酸提取，以ABI7500、Roche480II、上海宏石SLAN96進(jìn)行PCR反應(yīng)擴(kuò)增，即核酸提取儀與熒光PCR儀非同一品牌，都可以滿足檢測(cè)要求。該參數(shù)違反了《中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法實(shí)施條例》第二十條，采購(gòu)人或者采購(gòu)代理機(jī)構(gòu)***，屬于以不合理的條件對(duì)供應(yīng)商實(shí)行差別待遇或者歧視待遇：設(shè)定的資格、技術(shù)、商務(wù)條件與采購(gòu)項(xiàng)目的具體特點(diǎn)和實(shí)際需要不相適應(yīng)或者與合同履行無(wú)關(guān)；建議刪除或修改該無(wú)關(guān)參數(shù)。

回復(fù)：HIV-1病毒載量檢測(cè)是艾滋病防治工作中一項(xiàng)重要的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo)，主要用于抗病毒治療的監(jiān)測(cè)，包括治療時(shí)機(jī)的判定、治療效果評(píng)價(jià)***等，還用于HIV感染的輔助診斷。所以病毒載量檢測(cè)結(jié)果的穩(wěn)定性，準(zhǔn)確性至關(guān)重要，同一品牌的提取儀與擴(kuò)增儀器經(jīng)過(guò)穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性的驗(yàn)證，不存在兼容性問(wèn)題，有效的保證了檢測(cè)質(zhì)量。因此為了保證艾滋病檢測(cè)工作故而對(duì)于技術(shù)參數(shù)有此要求。市面上同一品牌的核酸提取儀和熒光定量有很多例如梅里埃、羅氏、賽沛、雅培、凱杰等，且同一品牌的兼容性更好，不存在差別待遇或歧視待遇。執(zhí)行原招標(biāo)文件***。

更正日期：　******月20日　

三、其他補(bǔ)充事宜：更正公告視同招標(biāo)文件***，與招標(biāo)文件***。請(qǐng)各潛在投標(biāo)人及時(shí)查看下載。以最后發(fā)布的答疑澄清文件中的模板制作本項(xiàng)目最新投標(biāo)文件。給各潛在投標(biāo)人帶來(lái)不便，敬請(qǐng)諒解！如因投標(biāo)人不及時(shí)查看，造成后果由投標(biāo)人自行承擔(dān)。

四、凡對(duì)本次公告內(nèi)容提出詢問(wèn)，請(qǐng)按以下方式聯(lián)系。

　1.采購(gòu)人信息

名稱：***市疾病預(yù)防控制中心　

地址：***市會(huì)***路669-1號(hào)　

聯(lián)系方式：張勇 ***099

2.采購(gòu)代理機(jī)構(gòu)***

名稱：***

地址：***市龍***道亞?wèn)|新城國(guó)際1201室            

聯(lián)系方式：顧娟  ***、***787　　　　

3.項(xiàng)目聯(lián)系方式

項(xiàng)目聯(lián)系人***nt>張勇     

聯(lián)系方式：***099