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【,江西,貴溪市】藥品安全檢查制度及標(biāo)準(zhǔn)：藥品檢查管理辦法（試行）

發(fā)布時間：2023-12-22

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<$[信息內(nèi)容]>beginZJEG_RSS.content.begin 藥品檢查管理辦法（試行）第一章總則第一條為規(guī)范藥品檢查行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章，制定本辦法。第二條本辦法適用于藥品監(jiān)督管理部門對中華人民共和國境***市藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)實施的檢查、調(diào)查、取證、處置等行為。境外生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查按照《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》執(zhí)行。第三條本辦法所指藥品檢查是藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)相關(guān)單位***、執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品標(biāo)準(zhǔn)等情況進行檢查的行為。第四條藥品檢查應(yīng)當(dāng)遵循依法、科學(xué)、公正的原則，加強源頭治理，嚴(yán)格過程管理，圍***市后藥品的安全、有效和質(zhì)量可控開展。涉***區(qū)域的藥品檢查，相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)落實屬地監(jiān)管責(zé)任，加強銜接配合和檢查信息互相通報，可以采取聯(lián)合檢查等方式，協(xié)同處理。第五條國家藥監(jiān)局主管全國藥品檢查管理工作，監(jiān)督***省、***區(qū)、***市藥品監(jiān)督管理部門（以下***省級藥品監(jiān)督管理部門）開展藥品生產(chǎn)、經(jīng)營現(xiàn)場檢查。國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心負(fù)責(zé)承擔(dān)疫苗、血液制品巡查，分析評估檢查發(fā)現(xiàn)風(fēng)險、作出檢查結(jié)論并提出處置建議，負(fù)***省、***區(qū)、***市藥品檢查機構(gòu)***。省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織對本***區(qū)域內(nèi)藥***市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺等相關(guān)檢查；***市縣級藥品監(jiān)督管理部門開展藥品零售企業(yè)、使用單位***，組織***區(qū)域內(nèi)的重大違法違規(guī)行為。市縣級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)開展對本***區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)、使用單位***，配合國***省級藥品監(jiān)督管理部門組織的檢查。第六條藥品監(jiān)督管理部門依法進行檢查時，有關(guān)單位***，積極予以配合，并提供真實完整準(zhǔn)確的記錄、票據(jù)、數(shù)據(jù)、信息等相關(guān)資料，不得以任何理由拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查。第七條根據(jù)檢查性質(zhì)和目的，藥品檢查分為許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查、其他檢查。（一）許可檢查是藥品監(jiān)督管理部門在開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可申請審查過程中，對申請人是否具備從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動條件開展的檢查。（二）常規(guī)檢查是根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門制定的年度檢查計劃，對藥***市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位***、法規(guī)、規(guī)章，執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范以及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)情況開展的監(jiān)督檢查。（三）有因檢查是對藥***市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位***。（四）其他檢查是除許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查外的檢查。第八條上級藥品監(jiān)督管理部門組織實施的藥品檢查，必要時可以通知被檢查單位******省級藥品監(jiān)督管理部門的派出機構(gòu)***。第二章檢查機構(gòu)*** 第九條各級藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)置或者指定的藥品檢查機構(gòu)，依據(jù)國家藥品監(jiān)管的法律法規(guī)等開展相關(guān)的檢查工作并出具《藥品檢查綜合評定報告書》，負(fù)責(zé)職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍的日常管理以及檢查計劃和任務(wù)的具體實施。藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立或者指定的藥品檢驗、審評、評價***監(jiān)測等其他機構(gòu)***。藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定年度監(jiān)督檢查計劃、布置檢查任務(wù)或者自行組織檢查，以及根據(jù)《藥品檢查綜合評定報告書》及相關(guān)證據(jù)材料作出處理。第十條藥品檢查機構(gòu)***，不斷完善和持續(xù)改進藥品檢查工作，保證藥品檢查質(zhì)量。第十一條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，實行檢查員分級分類管理制度，制定不同層級檢查員的崗位職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)以及綜合素質(zhì)、檢查能力要求，確立嚴(yán)格的崗位準(zhǔn)入和任職條件。第十二條藥品監(jiān)督管理部門或者藥品檢查機構(gòu)***，實現(xiàn)國家***省級、市縣級檢查員信息共享和檢查工作協(xié)調(diào)聯(lián)動。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)工作需要統(tǒng)籌調(diào)配檢查員開展檢查工作。上級藥品監(jiān)督管理部門可以調(diào)配使用下級藥品監(jiān)督管理部門或者藥品檢查機構(gòu)***；下級藥品監(jiān)督管理部門在工作中遇到復(fù)雜疑難問題，可以申請上級藥品監(jiān)督管理部門派出檢查員現(xiàn)場指導(dǎo)。第十三條藥品檢查有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、廉潔紀(jì)律和工作要求，不得向被檢查單位***，不得與被檢查單位***。第十四條藥品檢查有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守保密規(guī)定，嚴(yán)格管理涉密資料，嚴(yán)防泄密事件發(fā)生。不得泄露檢查相關(guān)信息及被檢查單位***。第三章檢查程序第十五條派出檢查單位***。檢查組一般由2名以上檢查員組成，檢查員應(yīng)當(dāng)具備與被檢查品種相應(yīng)的專業(yè)知識、培訓(xùn)經(jīng)歷或者從業(yè)經(jīng)驗。檢查組實行組長負(fù)責(zé)制。必要時可以選派相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查工作。檢查組中執(zhí)法人員不足2名的，應(yīng)當(dāng)由負(fù)責(zé)該被檢查單位***2名以上執(zhí)法人員參與檢查工作。第十六條派出檢查單位***，應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查任務(wù)制定檢查方案，明確檢查事項、時間和檢查方式等，必要時，參加檢查的檢查員應(yīng)當(dāng)參與檢查方案的制定。檢查組應(yīng)當(dāng)按照檢查方案實施現(xiàn)場檢查。檢查員應(yīng)當(dāng)提前熟悉檢查資料等內(nèi)容。第十七條檢查組到達被檢查單位***，應(yīng)當(dāng)向被檢查單位***。第十八條現(xiàn)場檢查開始時，檢查組應(yīng)當(dāng)召開首次會議，確認(rèn)檢查范圍，告知檢查紀(jì)律、廉政紀(jì)律、注意事項以及被檢查單位***。采取不預(yù)先告知檢查方式的除外。第十九條檢查組應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照檢查方案實施檢查，被檢查單位***，檢查員應(yīng)當(dāng)如實做好檢查記錄。檢查方案如需變更的，應(yīng)當(dāng)報經(jīng)派出檢查單位***。檢查期間發(fā)現(xiàn)被檢查單位***，應(yīng)當(dāng)結(jié)合該問題對藥品整體質(zhì)量安全風(fēng)險情況進行綜合評估。第二十條檢查過程中，檢查組認(rèn)為有必要時，可以對被檢查單位***、中間體、原輔包等按照《藥品抽樣原則及程序》等要求抽樣、送檢。第二十一條檢查中發(fā)現(xiàn)被檢查單位***，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)立即固定相關(guān)證據(jù)，檢查組應(yīng)當(dāng)將發(fā)現(xiàn)的問題和處理建議立即通報負(fù)責(zé)該被檢查單位***，負(fù)責(zé)該被檢查單位***，并根據(jù)評估結(jié)果作出是否暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等風(fēng)險控制措施的決定，同時責(zé)令被檢查單位******市藥品的風(fēng)險進行全面回顧分析，并依法依規(guī)采取召回等措施。被檢查單位***，負(fù)責(zé)該被檢查單位******市許可持有人對***市藥品采取相應(yīng)措施。被檢查單位***區(qū)域受托生產(chǎn)企業(yè)的，檢查組應(yīng)當(dāng)將檢查情況通報該藥***市許可持有人所***省級藥品監(jiān)督管理部門，該藥***市許可持有人所***省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在上述規(guī)定時限內(nèi)進行風(fēng)險評估，作出相關(guān)風(fēng)險控制決定，并責(zé)令該藥***市許可持有人采取相應(yīng)措施。第二十二條現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)對現(xiàn)場檢查情況進行分析匯總，客觀、公平、公正地對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷進行分級，并召開末次會議，向被檢查單位***。第二十三條被檢查單位***，可以陳述申辯，檢查組應(yīng)當(dāng)如實記錄，并結(jié)合陳述申辯內(nèi)容確定缺陷項目。檢查組應(yīng)當(dāng)綜合被檢查單位***、適應(yīng)癥或者功能主治、使用人群、市場銷售狀況等因素，評估缺陷造成危害的嚴(yán)重性及危害發(fā)生的可能性，提出采取相應(yīng)風(fēng)險控制措施的處理建議。上述缺陷項目和處理建議應(yīng)當(dāng)以書面形式體現(xiàn)，并經(jīng)檢查組成員和被檢查單位***，由雙方各執(zhí)一份。第二十四條檢查組應(yīng)當(dāng)根據(jù)缺陷內(nèi)容，按照相應(yīng)的評定標(biāo)準(zhǔn)進行評定，提出現(xiàn)場檢查結(jié)論，并將現(xiàn)場檢查結(jié)論和處理建議列入現(xiàn)場檢查報告，檢查組應(yīng)當(dāng)及時將現(xiàn)場檢查報告、檢查員記錄及相關(guān)資料報送派出檢查單位。第二十五條缺陷分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風(fēng)險等級依次降低。對藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查，依據(jù)《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查風(fēng)險評定指導(dǎo)原則》確定缺陷的風(fēng)險等級。藥品生產(chǎn)企業(yè)重復(fù)出現(xiàn)前次檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的，風(fēng)險等級可以升級。對藥品經(jīng)營企業(yè)的檢查，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》確定缺陷的風(fēng)險等級。藥品經(jīng)營企業(yè)重復(fù)出現(xiàn)前次檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的，風(fēng)險等級可以升級。第二十六條現(xiàn)場檢查結(jié)論和綜合評定結(jié)論分為符合要求、基本符合要求、不符合要求。第二十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查結(jié)論和綜合評定結(jié)論的評定標(biāo)準(zhǔn)：（一）未發(fā)現(xiàn)缺陷或者缺陷質(zhì)量安全風(fēng)險輕微、質(zhì)量管理體系比較健全的，檢查結(jié)論為符合要求。（二）發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量安全風(fēng)險，但質(zhì)量管理體系基本健全，檢查結(jié)論為基本符合要求，包含但不限于以下情形： 1.與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GMP）要求有偏離，可能給產(chǎn)品質(zhì)量帶來一定風(fēng)險； 2.發(fā)現(xiàn)主要缺陷或者多項關(guān)聯(lián)一般缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)不完善。（三）發(fā)現(xiàn)缺陷為嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險，質(zhì)量體系不能有效運行，檢查結(jié)論為不符合要求，包含但不限于以下情形： 1.對使用者造成危害或者存在健康風(fēng)險； 2.與GMP要求有嚴(yán)重偏離，給產(chǎn)品質(zhì)量帶來嚴(yán)重風(fēng)險； 3.有編造生產(chǎn)、檢驗記錄，藥品生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量控制的記錄和數(shù)據(jù)不真實； 4.發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷或者多項關(guān)聯(lián)主要缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)不能有效運行。第二十八條藥品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查結(jié)論和綜合評定結(jié)論的評定標(biāo)準(zhǔn)：（一）未發(fā)現(xiàn)缺陷的，檢查結(jié)論為符合要求。（二）發(fā)現(xiàn)一般缺陷或者主要缺陷，但不影響整體藥品質(zhì)量管理體系運行，不對藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量造成影響，檢查結(jié)論為基本符合要求，包含但不限于以下情形： 1.與《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GSP）有偏離，會引發(fā)低等級質(zhì)量安全風(fēng)險，但不影響藥品質(zhì)量的行為； 2.計算機系統(tǒng)、質(zhì)量管理體系文件不完善，結(jié)合實際經(jīng)綜合分析判定只對藥品質(zhì)量管理體系運行產(chǎn)生一般影響。（三）發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，或者發(fā)現(xiàn)的主要缺陷和一般缺陷涉及企業(yè)質(zhì)量管理體系運行，可能引發(fā)較嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險，檢查結(jié)論為不符合要求，包含但不限于以下情況： 1.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人未負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，不能正常履行職責(zé)； 2.企業(yè)一直未按GSP要求使用計算機系統(tǒng)； 3.儲存、運輸過程中存在對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的行為。第二十九條派出檢查單位***，形成綜合評定結(jié)論。藥品檢查機構(gòu)***《藥品檢查綜合評定報告書》報藥品監(jiān)督管理部門。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時將綜合評定結(jié)論告知被檢查單位。第三十條《藥品檢查綜合評定報告書》應(yīng)當(dāng)包括藥***市許可持有人信息、企業(yè)名稱、地址、實施單位、檢查范圍、任務(wù)來源、檢查依據(jù)、檢查人員、檢查時間、問題或者缺陷、綜合評定結(jié)論等內(nèi)容。《藥品檢查綜合評定報告書》的格式由藥品檢查機構(gòu)***。第三十一條藥品檢查機構(gòu)***。藥品監(jiān)督管理部門自行開展的檢查，除本辦法第十五條、第十六條、第十七條、第十九條、第二十一條、第二十三條程序外，根據(jù)實際需要可以簡化其他程序。第三十二條現(xiàn)場檢查結(jié)束后，被檢查單位***20個工作日內(nèi)針對缺陷項目進行整改；無法按期完成整改的，應(yīng)當(dāng)制定切實可行的整改計劃，并作為對應(yīng)缺陷的整改完成情況列入整改報告，整改報告應(yīng)當(dāng)提交給派出檢查單位。整改報告應(yīng)當(dāng)至少包含缺陷描述、缺陷調(diào)查分析、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、整改審核、整改效果評價***對缺陷成因及風(fēng)險評估情況，逐項描述風(fēng)險控制措施及實施結(jié)果。被檢查單位***，應(yīng)當(dāng)及時將整改情況形成補充整改報告報送派出檢查單位，必要時，派出檢查單位***。第四章許可檢查第一節(jié) 藥品生產(chǎn)許可相關(guān)檢查第三十三條藥品監(jiān)督管理部門或者藥品檢查機構(gòu)***，應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場檢查工作方案，并組織實施現(xiàn)場檢查。制定工作方案及實施現(xiàn)場檢查工作時限為30個工作日。第三十四條首次申請《藥品生產(chǎn)許可證》的，按照GMP有關(guān)內(nèi)容開展現(xiàn)場檢查。申請《藥品生產(chǎn)許可證》重新發(fā)放的，結(jié)合企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)，GMP和質(zhì)量體系運行情況，根據(jù)風(fēng)險管理原則進行審查，必要時可以開展GMP符合性檢查。原址或者異地新建、改建、擴建車間或者生產(chǎn)線的，應(yīng)當(dāng)開展GMP符合性檢查。申請藥***市的，按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十二條的規(guī)定，根據(jù)需要開***市前的GMP符合性檢查。第三十五條綜合評定應(yīng)當(dāng)在收到現(xiàn)場檢查報告后20個工作日內(nèi)完成。第二節(jié) 藥品經(jīng)營許可相關(guān)檢查第三十六條省級藥品監(jiān)督管理部門或者藥品檢查機構(gòu)***、藥品零售連鎖總部現(xiàn)場檢查前，應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場檢查工作方案，并組織實施現(xiàn)場檢查。制定工作方案及實施現(xiàn)場檢查工作時限為15個工作日。市縣級藥品監(jiān)督管理部門實施藥品零售企業(yè)現(xiàn)場檢查前，應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場檢查工作方案，并組織實施現(xiàn)場檢查。制定工作方案及實施現(xiàn)場檢查工作時限為10個工作日。第三十七條首次申請《藥品經(jīng)營許可證》和申請《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更且需進行現(xiàn)場檢查的，依據(jù)GSP及其現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則、許可檢查細(xì)則等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求開展現(xiàn)場檢查。申請《藥品經(jīng)營許可證》重新發(fā)放的，結(jié)合企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)，GSP和質(zhì)量體系運行情況，根據(jù)風(fēng)險管理原則進行審查，必要時可以開展GSP符合性檢查。第三十八條藥品零售連鎖企業(yè)的許可檢查，藥品零售連鎖企業(yè)門店數(shù)量小于或者等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。門店所***市縣級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合組織許可檢***省級藥品監(jiān)督管理部門或者藥品檢查機構(gòu)***。被抽查的藥品零售連鎖企業(yè)門店如屬***省(***區(qū)、***市)設(shè)立的，必要時，組織許可檢***省級藥品監(jiān)督管理部門可以開展聯(lián)合檢查。第三十九條藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部的許可檢查綜合評定應(yīng)當(dāng)在收到現(xiàn)場檢查報告后10個工作日內(nèi)完成。藥品零售企業(yè)的許可檢查綜合評定應(yīng)當(dāng)在收到現(xiàn)場檢查報告后5個工作日內(nèi)完成。第五章常規(guī)檢查第四十條藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)風(fēng)險原則制定藥品檢查計劃，確定被檢查單位***、檢查內(nèi)容、檢查重點、檢查方式、檢查要求等，實施風(fēng)險分級管理，年度檢查計劃中應(yīng)當(dāng)確定對一定比例的被檢查單位***。風(fēng)險評估重點考慮以下因素：（一）藥品特性以及藥品本身存在的固有風(fēng)險；（二）藥***市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位***；（三）藥***市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位***；（四）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、探索性研究、投訴舉報或者其他線索提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的。第四十一條常規(guī)檢查包含以下內(nèi)容：（一）遵守藥品管理法律法規(guī)的合法性；（二）執(zhí)行相關(guān)藥品質(zhì)量管理規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性；（三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用資料和數(shù)據(jù)的真實性、完整性；（四）藥***市許可持有人質(zhì)量管理、風(fēng)險防控能力；（五）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要檢查的其他內(nèi)容。藥品監(jiān)督管理部門或者藥品檢查機構(gòu)***，可以對某一環(huán)節(jié)或者依據(jù)檢查方案規(guī)定的內(nèi)容進行檢查，必要時開展全面檢查。第四十二條檢查頻次按照藥品生產(chǎn)經(jīng)營相關(guān)規(guī)章要求執(zhí)行。對麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、放射性藥品和醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)對企業(yè)保障藥品管理安全、防止流入非***道等有關(guān)規(guī)定的執(zhí)行情況進行檢查：（一）麻醉藥品、第一類精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)每季度檢查不少于一次；（二）第二類精神藥品生產(chǎn)企業(yè)、麻醉藥品和第一類精神藥品全國性批發(fā)企業(yè)、麻醉藥品和第一類精神***區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及藥品類易制毒化學(xué)品原料藥批發(fā)企業(yè)每半年檢查不少于一次；（三）放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)每年檢查不少于一次。市縣級藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合本***區(qū)域內(nèi)實際情況制定使用單位***。第六章有因檢查第四十三條有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)風(fēng)險評估，可以開展有因檢查：（一）投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；（二）檢驗發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；（四）對申報資料真實性有疑問的；（五）涉嫌嚴(yán)重違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范要求的；（六）企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的；（七）企業(yè)頻繁變更管理人員登記事項的；（八）生物制品批簽發(fā)中發(fā)現(xiàn)可能存在安全隱患的；（九）檢查發(fā)現(xiàn)存在特殊藥品安全管理隱患的；（十）特殊藥品涉嫌流入非***道的；（十一）其他需要開展有因檢查的情形。第四十四條開展有因檢查應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查事項、時間、人員構(gòu)成和方式等。必要時，藥品監(jiān)督管理部門可以聯(lián)合有關(guān)部門共同開展有因檢查。檢查方案應(yīng)當(dāng)針對具體的問題或者線索明確檢查內(nèi)容，必要時開展全面檢查。第四十五條檢查組成員不得事先告知被檢查單位***。檢查組在指定地點***，應(yīng)當(dāng)?shù)谝粫r間直接進入檢查現(xiàn)場，直接針對可能存在的問題開展檢查。檢查組成員不得向被檢查單位***、發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線索等相關(guān)信息。第四十六條現(xiàn)場檢查時間原則上按照檢查方案要求執(zhí)行。檢查組根據(jù)檢查情況，以能夠查清查實問題為原則，認(rèn)為有必要對檢查時間進行調(diào)整的，報經(jīng)組織有因檢查的藥品監(jiān)督管理部門同意后予以調(diào)整。第四十七條上級藥品監(jiān)督管理部門組織實施有因檢查的，可以適時通知被檢查單位***。被檢查單位***，協(xié)助檢查的人員應(yīng)當(dāng)服從檢查組的安排。第四十八條組織實施有因檢查的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對檢查組的指揮，根據(jù)現(xiàn)場檢查反饋的情況及時調(diào)整檢查策略，必要時啟動協(xié)調(diào)機制，并可以派相關(guān)人員赴現(xiàn)場協(xié)調(diào)和指揮。第四十九條檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)及時撰寫現(xiàn)場檢查報告，并于5個工作日內(nèi)報送組織有因檢查的藥品監(jiān)督管理部門。現(xiàn)場檢查報告的內(nèi)容包括：檢查過程、發(fā)現(xiàn)問題、相關(guān)證據(jù)、檢查結(jié)論和處理建議等。第七章檢查與稽查的銜接第五十條在違法案件查處過程中，負(fù)責(zé)案件查辦、藥品檢查、法制部門及檢驗檢測等部門應(yīng)當(dāng)各司其職、各負(fù)其責(zé)，同時加強相互之間的協(xié)作銜接。第五十一條檢查中發(fā)現(xiàn)被檢查單位***，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)立即開展相關(guān)調(diào)查、取證工作，檢查組應(yīng)當(dāng)將發(fā)現(xiàn)的違法線索和處理建議立即通報負(fù)責(zé)該被檢查單位***。負(fù)責(zé)被檢查單位***，交接與違法行為相關(guān)的實物、資料、票據(jù)、數(shù)據(jù)存儲介質(zhì)等證據(jù)材料，全面負(fù)責(zé)后續(xù)案件查辦工作；對需要檢驗的，應(yīng)當(dāng)立即組織監(jiān)督抽檢，并將樣品及有關(guān)資料等寄送至相關(guān)藥品檢驗機構(gòu)***。涉嫌違法行為可能存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險的，負(fù)責(zé)被檢查單位***，按照本辦法第二十一條規(guī)定進行風(fēng)險評估，作出風(fēng)險控制決定，責(zé)令被檢查單位******市許可持有人對***市藥品采取相應(yīng)風(fēng)險控制措施。第五十二條案件查辦過程中發(fā)現(xiàn)被檢查單位***，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定，依法及時移送或通報公安機關(guān)。第八章跨區(qū)域檢查的協(xié)作第五十三條藥***市許可持有人、批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部（以下簡稱委托方）所***省級藥品監(jiān)督管理部門對***區(qū)域委托生產(chǎn)、委托銷售、委托儲存、委托運輸、藥物警戒等質(zhì)量管理責(zé)任落實情況可以開展聯(lián)合檢查或者延伸檢查。第五十四條跨區(qū)域受托企業(yè)（以下簡稱受托方）所***省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)履行屬地監(jiān)管責(zé)任，對受托方遵守相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章，執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)情況開展檢查，配合委托方所***省級藥品監(jiān)督管理部門開展聯(lián)合檢查。監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)可能屬于委托方問題的，應(yīng)當(dāng)函告委托方所***省級藥品監(jiān)督管理部門，委托方所***省級藥品監(jiān)督管理部門決定是否開展檢查。第五十五條委托方和受托方所***省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立工作協(xié)調(diào)、聯(lián)合檢查、行政執(zhí)法等工作機制。第五十六條開展聯(lián)合檢查的，委托方所***省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向受托方所***省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出書面聯(lián)系函，成立聯(lián)合檢查組。聯(lián)合檢查組應(yīng)當(dāng)由雙方各選派不少于2名檢查人員組成，聯(lián)合檢查組的組長由委托方所***省級藥品監(jiān)督管理部門選派。第五十七條檢查過程中發(fā)現(xiàn)責(zé)任認(rèn)定尚不清晰的，聯(lián)合檢查組應(yīng)當(dāng)立即先行共同開展調(diào)查、取證工作，受托方所***省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)就近提供行政執(zhí)法和技術(shù)支撐，待責(zé)任認(rèn)定清楚后移送***省級藥品監(jiān)督管理部門組織處理。對存在管轄權(quán)爭議的問題，報請國家藥監(jiān)局指定管轄。***省檢查發(fā)現(xiàn)具有系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險等重大問題的，及時報國家藥監(jiān)局。第五十八條委托方和受托方所***省級藥品監(jiān)督管理部門按照有關(guān)規(guī)定受理及辦理藥品相關(guān)投訴舉報。第五十九條省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)卿泧宜幈O(jiān)局建立的監(jiān)管信息系統(tǒng)，依職責(zé)采集被檢查單位***，以及藥***市許可持有人提交的年度報告信息、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管信息，方便本***區(qū)域內(nèi)各級藥品監(jiān)督管理部門查詢使用。第六十條省級藥品監(jiān)督管理部門在依法查處委托方或者受托方的違法違規(guī)行為時，需要***省市進行調(diào)查、取證的，可以會同相關(guān)同級藥品監(jiān)督管理部門開展聯(lián)合檢查，也可出具協(xié)助調(diào)查函請相關(guān)同級藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助調(diào)查、取證。協(xié)助調(diào)查取證時，協(xié)助單位***15個工作日內(nèi)完成協(xié)查工作、函復(fù)調(diào)查結(jié)果；緊急情況下，承辦單位***7個工作日或者根據(jù)辦案期限要求，完成協(xié)查工作并復(fù)函；需要延期完成的，協(xié)助單位***。第六十一條市縣級藥品監(jiān)督管理部門需要開***區(qū)域聯(lián)合檢查的，參照上述條款實施。發(fā)現(xiàn)重大問題的，及時報上一級藥品監(jiān)督管理部門。第九章檢查結(jié)果的處理第六十二條藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《藥品檢查綜合評定報告書》或者綜合評定結(jié)論，作出相應(yīng)處理。綜合評定結(jié)論為符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門或者藥品檢查機構(gòu)***、《藥品檢查綜合評定報告書》及相關(guān)證據(jù)材料、整改報告等進行整理歸檔保存。綜合評定結(jié)論為基本符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條的規(guī)定采取相應(yīng)的行政處理和風(fēng)險控制措施，并將現(xiàn)場檢查報告、《藥品檢查綜合評定報告書》及相關(guān)證據(jù)材料、整改報告、行政處理和風(fēng)險控制控制措施相關(guān)資料等進行整理歸檔保存。綜合評定結(jié)論為不符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)谝粫r間采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等風(fēng)險控制措施，消除安全隱患。除首次申請相關(guān)許可證的情形外，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條等相關(guān)規(guī)定進行處理，并將現(xiàn)場檢查報告、《藥品檢查綜合評定報告書》及相關(guān)證據(jù)材料、行政處理相關(guān)案卷資料等進行整理歸檔保存。第六十三條被檢查單位***、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，視為其產(chǎn)品可能存在安全隱患，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條的規(guī)定進行處理。被檢查單位***，應(yīng)當(dāng)視為拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿記錄、數(shù)據(jù)、信息等相關(guān)資料：（一）拒絕、限制檢查員進入被檢查場所***區(qū)域，限制檢查時間，或者檢查結(jié)束時限制檢查員離開的；（二）無正當(dāng)理由不如實提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的；（三）拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的；（四）以聲稱工作人員不在或者冒名頂替應(yīng)付檢查、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營活動等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的；（五）其他不配合檢查的情形。第六十四條安全隱患排除后，被檢查單位***，并提交整改報告，藥品監(jiān)督管理部門對整改情況組織評估，必要時可以開展現(xiàn)場檢查，確認(rèn)整改符合要求后解除相關(guān)風(fēng)險控制措施，并向社會及時公布結(jié)果。第六十五條藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥***市許可持有人、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位***、法規(guī)情節(jié)嚴(yán)重，所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的產(chǎn)品足以或者已經(jīng)造成嚴(yán)重危害、或者造成重大影響的，及時向上一級藥品監(jiān)督管理部門和本級地方人民政府報告。上級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)監(jiān)督指導(dǎo)下級藥品監(jiān)督管理部門開展相應(yīng)的風(fēng)險處置工作。第六十六條派出檢查單位***，對直接負(fù)責(zé)的主管人員、其他直接責(zé)任人員、檢查人員給予黨紀(jì)、政紀(jì)處分：（一）檢查人員未及時上報發(fā)現(xiàn)的重大風(fēng)險隱患的；（二）派出檢查單位***；（三）檢查人員未及時移交涉嫌違法案件線索的；（四）派出檢查單位***、固定證據(jù)、調(diào)查和處理相關(guān)工作的。第六十七條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法公開監(jiān)督檢查結(jié)果。第六十八條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步完善失信約束制度構(gòu)建誠信建設(shè)長效機制的指導(dǎo)意見》，依法依規(guī)做好失信行為的認(rèn)定、記錄、歸集、共享、公開、懲戒和信用修復(fù)等工作。第十章附則第六十九條各省級藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合各地實際情況，依據(jù)本辦法制定相應(yīng)的實施細(xì)則。第七十條本辦法自發(fā)布之日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局******月***日發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》和******月***日發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》同時廢止。轉(zhuǎn)自國家藥監(jiān)局 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