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【福建】先天性聽(tīng)力障礙篩查試劑

發(fā)布時(shí)間：2024-05-29

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先天性聽(tīng)力障礙篩查試劑發(fā)布時(shí)間： 2024-05-29 ***市公共資源交易中心地址一、項(xiàng)目基本情況原公告的采購(gòu)項(xiàng)目編號(hào)*** 原公告的采購(gòu)項(xiàng)目名稱(chēng)：先天性聽(tīng)力障礙篩查試劑首次公告日期：******月***日二、更正信息：更正事項(xiàng)：采購(gòu)文件和采購(gòu)公告更正原因：修改采購(gòu)文件，對(duì)相關(guān)內(nèi)容澄清和補(bǔ)充更正內(nèi)容：原公告的投標(biāo)文件提交截止時(shí)間***：***，更正為：***。原公告的開(kāi)標(biāo)時(shí)間：***，更正為：***。原公告的開(kāi)標(biāo)地點(diǎn)：***省***市***區(qū)***路89號(hào)（榕***區(qū)）13幢401***，更正為：***省***市***區(qū)***路89號(hào)麗景薌城（榕***區(qū)）13幢401***。因系統(tǒng)格式文字限制原因，具體更正內(nèi)容以附件形式上傳。詳見(jiàn)：三、其他補(bǔ)充事項(xiàng)和附件。其他內(nèi)容不變更正日期：******月***日三、其他補(bǔ)充事項(xiàng) 更正事項(xiàng)1：本項(xiàng)目采購(gòu)包技術(shù)項(xiàng)評(píng)分點(diǎn)T2 T2 3.00 投標(biāo)人所投試劑至少可檢測(cè)《遺傳性耳聾基因變異篩查技術(shù)專(zhuān)家共識(shí)（***版）》要求的4個(gè)基因9個(gè)突變位點(diǎn)（GJB2基因：35delC、235delC、176-191del16和299-300delAT;SLC26A4基因：216A>G和IVS7-2A>G;12SrRNA基因：1494C>T和1555A>G;GJB3基因：538C>T）進(jìn)行檢測(cè)。（需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證作為證明材料，并加蓋投標(biāo)單位***）滿(mǎn)分***分。更正為： T2 3.00 投標(biāo)人所投試劑至少可檢測(cè)《遺傳性耳聾基因變異篩查技術(shù)專(zhuān)家共識(shí)（***版）》要求的4個(gè)基因9個(gè)突變位點(diǎn)（GJB2基因：35delC、235delC、176-191del16和299-300delAT；SLC26A4基因：2168A>G和IVS7-2A>G；12SrRNA基因：1494C>T和1555A>G；GJB3基因：538C>T）進(jìn)行檢測(cè)；全部滿(mǎn)足得***分。（需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證作為證明材料，并加蓋投標(biāo)單位***）滿(mǎn)分***分。更正事項(xiàng)2：本項(xiàng)目采購(gòu)包技術(shù)項(xiàng)評(píng)分點(diǎn)T6 T6 3.00 投標(biāo)人所投試劑為預(yù)分裝形式，無(wú)需配液分裝等，直接加入待測(cè)核酸即可。（需提供試劑說(shuō)明書(shū)為證明材料，并加蓋投標(biāo)單位***）滿(mǎn)分***分。更正為： T6 3.00 投標(biāo)人所投試劑包裝規(guī)格不少于48人份/盒得1.***分，須提供相關(guān)證明材料并加蓋公章；在此基礎(chǔ)上，投標(biāo)人所投試劑為預(yù)分裝形式、無(wú)需配液分裝，直接加入待測(cè)核酸的加1.***分。（需提供試劑說(shuō)明書(shū)為證明材料，并加蓋投標(biāo)單位***）滿(mǎn)分***分。更正事項(xiàng)3：本項(xiàng)目采購(gòu)包技術(shù)項(xiàng)評(píng)分點(diǎn)T12 T12 3.00 投標(biāo)人所投試劑的組成成分里，需含有陰性（空白）和野生型對(duì)照品；（投標(biāo)人需提供試劑說(shuō)明書(shū)作為證明材料，并加蓋投標(biāo)單位***）滿(mǎn)分***分。更正為： T12 3.00 投標(biāo)人所投試劑的組成成分里，含有陰性（純水或DNA溶解液）對(duì)照的得1.***分，在此基礎(chǔ)上，含野生型對(duì)照品的加1.***分；（投標(biāo)人需提供試劑說(shuō)明書(shū)作為證明材料，并加蓋投標(biāo)單位***）滿(mǎn)分***分。更正事項(xiàng)4：本項(xiàng)目采購(gòu)包技術(shù)項(xiàng)評(píng)分點(diǎn)T17 T17 3.00 投標(biāo)人需在采購(gòu)人目前使用的新生兒疾病篩查信息管理系統(tǒng)上增加耳聾基因篩查信息管理模塊，需實(shí)現(xiàn)信息錄入、流程管理、報(bào)告管理、統(tǒng)計(jì)分析等，若投標(biāo)人無(wú)法滿(mǎn)足，需提供耳聾信息化管理系統(tǒng)，該系統(tǒng)同樣需具備上述功能，并與采購(gòu)人使用的新生兒疾病篩查管理系統(tǒng)無(wú)縫對(duì)接。（需提供軟件模塊功能截圖或?qū)映晒ψC明材料，并加蓋投標(biāo)單位***；采購(gòu)人目前使用的系統(tǒng)為***省新生兒疾病篩查信息管理系統(tǒng)）滿(mǎn)分***分。更正為： T17 3.00 1.投標(biāo)人需提供耳聾信息化管理系統(tǒng)，該系統(tǒng)需實(shí)現(xiàn)信息錄入、流程管理、報(bào)告管理、統(tǒng)計(jì)分析等功能（需提供軟件模塊功能截圖），滿(mǎn)足得1.***分；2.投標(biāo)人承諾中標(biāo)后將該系統(tǒng)與***省新生兒疾病篩查信息管理系統(tǒng)進(jìn)行無(wú)縫對(duì)接。（需提供承諾函，并加蓋投標(biāo)單位***）滿(mǎn)足得1.***分；滿(mǎn)分***分。更正事項(xiàng)5：本項(xiàng)目采購(gòu)包第五章招標(biāo)內(nèi)容及要求的第二大點(diǎn)技術(shù)和服務(wù)要求中新生兒耳聾基因篩查試劑技術(shù)規(guī)格、服務(wù)及驗(yàn)收要求： 1.試劑檢測(cè)的樣本類(lèi)型至少包含：濾紙干血片樣本（血斑）； 2.具有國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局（NMPA，原CFDA）的批準(zhǔn)注冊(cè)； 3.至少可檢測(cè)包含***專(zhuān)家共識(shí)要求的4個(gè)基因9個(gè)位點(diǎn)； 4.檢測(cè)下限（靈敏度）5ng/ul； 5.PCR擴(kuò)增檢測(cè)全程閉管操作，無(wú)需對(duì)擴(kuò)增產(chǎn)物進(jìn)行雜交等實(shí)驗(yàn)，即可得到結(jié)果，杜絕PCR產(chǎn)物污染； 6.試劑在臨床驗(yàn)證中，對(duì)比Sanger基因測(cè)序法，符合率等為100%； 7.提供耳聾模塊或軟件，與新生兒疾病篩查信息管理系統(tǒng)無(wú)縫對(duì)接； 8.PCR擴(kuò)增與產(chǎn)物分析，儀器軟件自動(dòng)判讀結(jié)果，直接輸出耳聾基因突變類(lèi)型結(jié)論； 9.軟件支持與儀器設(shè)備直接進(jìn)行數(shù)據(jù)對(duì)接，且可導(dǎo)出結(jié)果與LIS連接； 10.檢測(cè)國(guó)家參考品，陰陽(yáng)性等符合率為100%； 11、提供耳聾模塊或軟件，與新生兒疾病篩查信息管理系統(tǒng)無(wú)縫對(duì)接。新生兒耳聾基因篩查試劑技術(shù)規(guī)格、服務(wù)及驗(yàn)收要求中第7小點(diǎn)和第11小點(diǎn)重復(fù)描述。更正為：新生兒耳聾基因篩查試劑技術(shù)規(guī)格、服務(wù)及驗(yàn)收要求： 1.試劑檢測(cè)的樣本類(lèi)型至少包含：濾紙干血片樣本（血斑）； 2.具有國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局（NMPA，原CFDA）的批準(zhǔn)注冊(cè)； 3.至少可檢測(cè)包含***專(zhuān)家共識(shí)要求的4個(gè)基因9個(gè)位點(diǎn)； 4.檢測(cè)下限（靈敏度）5ng/ul； 5.PCR擴(kuò)增檢測(cè)全程閉管操作，無(wú)需對(duì)擴(kuò)增產(chǎn)物進(jìn)行雜交等實(shí)驗(yàn)，即可得到結(jié)果，杜絕PCR產(chǎn)物污染； 6.試劑在臨床驗(yàn)證中，對(duì)比Sanger基因測(cè)序法，符合率等為100%； 7.提供耳聾模塊或軟件，與新生兒疾病篩查信息管理系統(tǒng)無(wú)縫對(duì)接； 8.PCR擴(kuò)增與產(chǎn)物分析，儀器軟件自動(dòng)判讀結(jié)果，直接輸出耳聾基因突變類(lèi)型結(jié)論； 9.軟件支持與儀器設(shè)備直接進(jìn)行數(shù)據(jù)對(duì)接，且可導(dǎo)出結(jié)果與LIS連接； 10.檢測(cè)國(guó)家參考品，陰陽(yáng)性等符合率為100%。更正事項(xiàng)6：本項(xiàng)目采購(gòu)包第五章招標(biāo)內(nèi)容及要求的第三大點(diǎn)商務(wù)要求中的履約保證金三、商務(wù)要求（以“★”標(biāo)示的內(nèi)容為不允許負(fù)偏離的實(shí)質(zhì)性要求）采購(gòu)包1：序號(hào) 參數(shù)性質(zhì) 類(lèi)型要求 7 ★ 履約保證金不繳納更正為：序號(hào) 參數(shù)性質(zhì) 類(lèi)型要求 7 ★ 履約保證金繳納：中標(biāo)人應(yīng)當(dāng)于中標(biāo)后簽訂合同前將本項(xiàng)目合同總金額***履約保證金匯入采購(gòu)人指定賬戶(hù)：***市婦幼保健院，開(kāi)戶(hù)銀行：興業(yè)銀行漳州龍文支行，銀行賬號(hào)：***。說(shuō)明：履約保證金在合同履行完畢后采購(gòu)方收到中標(biāo)人書(shū)面申請(qǐng)后***日內(nèi)，扣除中標(biāo)人應(yīng)支付的款項(xiàng)后無(wú)息退還。采購(gòu)人有權(quán)從履約保證金中扣除中標(biāo)人應(yīng)支付的違約金、賠償款、補(bǔ)償款等一切款項(xiàng)。若中標(biāo)供應(yīng)商違約導(dǎo)致采購(gòu)人解除合同的，采購(gòu)人有權(quán)沒(méi)收履約保證金；若該履約保證金不足以賠付采購(gòu)人損失的，采購(gòu)人可從應(yīng)支付給中標(biāo)人的貨款中直接扣除。履約保證金繳納方式：銀行轉(zhuǎn)賬、支票/匯票/本票、保函/保險(xiǎn)。更正事項(xiàng)7：本項(xiàng)目開(kāi)標(biāo)時(shí)間原采購(gòu)公告開(kāi)標(biāo)時(shí)間為：******月***日上午09:***分更正為：******月***日上午09:***分其他內(nèi)容不變更正日期： ******月***日四、凡對(duì)本次公告內(nèi)容提出詢(xún)問(wèn)，請(qǐng)按以下方式聯(lián)系。 1.采購(gòu)人信息名稱(chēng)：***市婦幼保健院地址：***市***區(qū)水***街193號(hào) 聯(lián)系方式：***720 2.采購(gòu)代理機(jī)構(gòu)*** 名稱(chēng)：*** 地址：***路89號(hào)榕***區(qū)13幢401室聯(lián)系方式：*** 3.項(xiàng)目聯(lián)系方式項(xiàng)目聯(lián)系人***小許電話(huà)：*** *** ******月***日相關(guān)附件： 05.29 先天性聽(tīng)力障礙篩查試劑澄清和補(bǔ)充公告(2).zip

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