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【黑龍江,哈爾濱市】倫理審查送審申請/報告指南

發(fā)布時間： 2024-09-03

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倫理審查送審申請/報告指南時間：2024-09-03本站瀏覽人數(shù)：31 1 目的幫助、指導研究者/申辦者提交倫理審查的送審材料。 2 范圍根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委員會《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（***），國家衛(wèi)生健康委員會《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》（***）、《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設指南（2023版）》，制定本指南。 3 內(nèi)容 3.1 應當提交倫理審查的研究項目 3.1.1 所有本機構***、以及在本機構***，包括以人為受試者或者使用人（統(tǒng)稱研究參與者）的生物樣本、信息數(shù)據(jù)（包括健康記錄、行為等）的研究項目，應當依據(jù)本指南向倫理審查委員會提交倫理審查的送審材料。 3.1.2 涉及人的生命科學和醫(yī)學研究主要包括以下研究活動：（1）采用物理學、化學、生物學、中醫(yī)藥學等方法對人的生殖、生長、發(fā)育、衰老等進行研究的活動；（2）采用物理學、化學、生物學、中醫(yī)藥學、心理學等方法對人的生理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機制，以及疾病的預防、診斷、治療和康復等進行研究的活動；（3）采用新技術或者新產(chǎn)品在人體上進行試驗研究的活動；（4）采用流行病學、社會學、心理學等方法收集、記錄、使用、報告或者儲存有關人的涉及生命科學和醫(yī)學問題的生物樣本、信息數(shù)據(jù)（包括健康記錄、行為等）等科學研究資料的活動。 3.2 倫理審查送審申請/報告類別及與其對應的倫理審查類別送審申請/報告類別倫理審查類別初始審查申請初始審查修正案審查申請修正案審查年度報告/研究進展報告年度/定期審查嚴重不良事件報告安全性審查偏離/違背方案報告偏離/違背方案審查暫停/終止研究報告暫停/終止研究審查研究完成報告研究完成審查復審申請復審 3.2.1 初始審查（1）初始審查是指研究者在研究開始實施前首次向倫理審查委員會提交的審查申請。（2）初始審查申請：涉及人的生命科學和醫(yī)學研究項目，研究者應當在研究開始前提交倫理審查，經(jīng)審查批準后方可實施。 3.2.2 跟蹤審查（1）修正案審查申請 1）為避免研究對研究參與者的緊急危害，研究者可在倫理審查委員會批準前修改研究方案，事后應當及時將修改研究方案的情況及原因報告?zhèn)惱韺彶槲瘑T會。 2）研究過程中若變更主要研究者，對臨床研究方案、知情同意書、招募材料等的任何修改，應向倫理審查委員會提交修正案審查申請，獲得倫理審查委員會批準后方可執(zhí)行。除非研究方案的修改僅涉及研究管理或后勤方面，例如更換監(jiān)察員、變更電話號碼等。（2）年度報告/研究進展報告研究者應當向倫理審查委員會提交臨床研究的年度報告，或者按照倫理審查意見所要求的年度/定期跟蹤審查頻率提交研究進展報告。如果倫理審查批準研究的有效期到期，可以通過年度報告或研究進展報告申請延長有效期。（3）嚴重不良事件報告 1）除研究方案或其他文件（如研究者手冊）規(guī)定的不需要立即報告的嚴重不良事件外，研究者應當立即向申辦者報告所有的嚴重不良事件（IRB-AF/SS-06/02.0 嚴重不良事件報告表），隨后應當及時提供詳盡、書面的隨訪報告。研究者應當按研究計劃的要求和時限向申辦者報告方案中規(guī)定的、對安全性評價***事件和實驗室異常值。 2）研究者應當向倫理審查委員會提交申辦者提供的嚴重不良事件報告，包括可疑且非預期嚴重不良反應（SUSAR）報告，其他潛在的嚴重安全性風險信息的報告，年度嚴重不良事件報告。 3）可疑且非預期嚴重不良反應報告：研究者應當向倫理審查委員會快速報告由申辦方提供的可疑且非預期嚴重不良反應?？焖賵蟾娴臅r限要求：致死或危及生命的應在首次獲知后7天內(nèi)報告。非致死或危及生命的應在首次獲知后15天內(nèi)報告。隨訪報告應在獲得新信息起15天內(nèi)報告。 4）其他潛在的嚴重安全性風險信息的報告：申辦者分析評估任何來源的安全性信息時發(fā)現(xiàn)：明顯影響藥品風險獲益評估的信息或可能考慮藥品用法改變，或影響總體藥品研發(fā)進程的信息，應當盡快報告。例如，預期的嚴重不良反應的發(fā)生率增加，判斷具有臨床重要性；對暴露人群有明顯的危害，如在治療危及生命疾病時藥品無效；在新近完成的動物實驗中的重大安全性發(fā)現(xiàn)（如致癌性）。從其他來源獲得的與試驗藥物相關的非預期嚴重不良反應及其他潛在嚴重安全性風險的信息，應當快速報告。 5）年度嚴重不良事件報告：這是申辦者的研發(fā)期間安全性更新報告中的執(zhí)行概要，并附嚴重不良反應累計匯總表，以及最新修訂版的研究者手冊副本。（4）偏離/違背方案報告 1）為避免對研究參與者的緊急危害，研究者可在倫理審查委員會批準前偏離研究方案，事后應當及時向倫理審查委員會報告任何偏離/違背已批準方案之處并作解釋。 2）需要報告的偏離方案情況包括：嚴重偏離方案：研究納入了不符合納入標準或符合排除標準的研究參與者，符合中止試驗規(guī)定而未讓研究參與者退出研究，給予錯誤的治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況；或可能對研究參與者的權益/健康以及研究的科學性造成顯著影響等違背GCP原則的情況；持續(xù)偏離方案（指同一研究人員的同一違規(guī)行為在被要求糾正后，再次發(fā)生）；研究者不配合監(jiān)查/稽查；對違規(guī)事件不予以糾正；其他的偏離/違背方案，可以定期匯總向倫理審查委員會報告。凡是發(fā)生上述研究者違背GCP原則、沒有遵從方案開展研究，可能對研究參與者的權益、安全以及研究的科學性造成顯著影響的情況，申辦者/監(jiān)查員/研究者應提交偏離/違背方案報告。（5）暫停/終止研究報告研究者/申辦者暫停或提前終止臨床研究，應及時向倫理審查委員會提交暫停/終止研究報告。（6）研究完成報告（本中心）研究完成后，研究者應當向研究機構***；及時向倫理審查委員會提交研究完成報告，以證明研究的完成。 3.2.3 復審（1）復審申請 1）上述初始審查和跟蹤審查后，按倫理審查意見“修改后批準”、“修改后再審”，對方案進行修改后，應以“復審申請”的方式再次送審，經(jīng)倫理審查委員會批準后方可實施。 2）如果對倫理審查意見有不同的看法，可以“復審申請”的方式申訴不同意見，請倫理審查委員會重新考慮決定。 3.3 變更或豁免知情同意 3.3.1 變更知情同意是指仍然會獲得知情同意，但披露的要素或知情同意的文件證明與法規(guī)要求有所不同，包括：（1）變更提供給研究參與者的信息，例如隱瞞信息。（2）變更知情同意的文件證明，例如免除知情同意的簽字。 3.3.2 豁免知情同意是指豁免同意的整個要求，包括同意過程的屬性和披露要素，這意味著允許研究人員在沒有獲得完全知情同意的情況下進行研究。 3.3.3 變更或豁免知情同意應當同時滿足以下三個前提條件：（1）如果沒有變更或豁免，研究將不可行或無法實施。（2）研究具有重要的社會價***）研究對研究參與者造成的風險不超過最低風險。 3.3.4 所有涉及人的生命科學和醫(yī)學研究必須得到個人或其監(jiān)護人的知情同意。變更或豁免知情同意需要正當?shù)睦碛刹⒌玫絺惱韺彶槲瘑T會的審查批準。 3.4 臨床研究過程中應當及時向倫理審查委員會報告的非預期問題 3.4.1 臨床研究過程中發(fā)生增加研究參與者風險或者顯著影響臨床研究實施的非預期問題，應當及時向倫理審查委員會報告：（1）為消除對研究參與者緊急危害的研究方案的偏離或者修改。（2）增加研究參與者風險和/或顯著影響研究實施的改變。（3）所有可疑且非預期嚴重不良反應。（4）可能對研究參與者安全或臨床研究實施產(chǎn)生不利影響的新信息。例如： 1）研究中心條件變化，對研究實施產(chǎn)生重大影響，或者減少研究參與者的保護措施或獲益，增加研究參與者風險的情況； 2）來源于最新的文獻，數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會，期中分析，其他相關臨床試驗的報告，研究參與者的抱怨等的非預期問題； 3）研究項目被監(jiān)管部門終止或者暫停。 3.5 提交倫理審查的流程 3.5.1 送審（1）準備送審材料：根據(jù)送審類別和 IRB-AF/SS-01/02.0 送審文件清單，準備送審材料。藥物/醫(yī)療器械臨床試驗的申辦者負責準備送審材料，醫(yī)院內(nèi)由研究者自行發(fā)起的涉及人的生命科學和醫(yī)學研究由研究者負責準備送審材料。送審材料應當同時提交書面和PDF格式的電子文件，書面送審材料的份數(shù)應當與倫理審查委員會委員組成人數(shù)相同。研究方案、知情同意書、招募廣告、提供給研究參與者的其他書面資料、病例報告表、研究者手冊等送審材料應當注明版本號和版本日期。送審材料的語言是中文。（2）送審責任者：研究項目的送審責任者為研究者，研究者應當在送審材料上簽字并注明日期。研究生的課題應當與其導師或指導老師共同簽字送審。（3）送審的表格或報告：登錄哈***市第二醫(yī)院官網(wǎng)（http***.org.cn/），根據(jù)送審類別，下載、填寫相應的申請表/報告后，提交書面的申請表/報告。 1）IRB-AF/SS-02/02.0 初始審查申請表（藥物臨床試驗） 2）IRB-AF/SS-03/02.0 初始審查申請表（研究者自行發(fā)起的涉及人的生命科學和醫(yī)學研究） 3）IRB-AF/SS-04/02.0 初始審查申請表（新技術、新項目） 4）IRB-AF/ZZ-02/02.0 研究經(jīng)濟利益沖突聲明（研究者、研究人員） 5）IRB-AF/SS-05/02.0 修正案審查申請表 6）IRB-AF/SS-06/02.0 年度報告/研究進展報告 7）IRB-AF/SS-07/02.0 嚴重不良事件報告表 8）IRB-AF/SS-08/02.0 偏離/違背方案報告 9）IRB-AF/SS-09/02.0 暫停/終止研究報告 10）IRB-AF/SS-10/02.0 研究完成報告 11）IRB-AF/SS-11/02.0 復審申請表 3.5.2 領取通知（1）補充送審材料通知：倫理審查委員會辦公室形式審查后，如果認為材料有缺陷，發(fā)送 IRB-AF/SL-01/02.0 補充送審材料通知，并告知最近審查會議前的送審截止日期。（2）受理通知：通過倫理審查委員會辦公室的形式審查，秘書發(fā)送 IRB-AF/SL-02/02.0 受理通知，并告知預計的審查日期。 3.5.3 接受審查的準備（1）會議時間/地點：倫理審查委員會秘書電話或短信通知。（2）準備向會議報告和答疑：研究者按照項目簡介、試驗設計、研究參與者保護措施等內(nèi)容準備報告的PPT，提前***分鐘到達會場。研究者因故不能到會，應當事先向倫理審查委員會辦公室請假，并授權研究人員到會報告和答疑。 3.6 倫理審查的時間安排 3.6.1 倫理審查委員會審查會議的召開視送審項目數(shù)量而定，原則上受理初始審查申請項目2個及以上擇期召開審查會議；對于因故確實著急審查的項目，由申請人提出申請，經(jīng)主任委員同意，可以增加臨時的審查會議。倫理審查委員會辦公室受理送審材料后，一般都需要1周的時間進行處理，請在審查會議前1周提交送審材料。 3.6.2 研究過程中出現(xiàn)重大或嚴重問題，危及研究參與者安全時，或發(fā)生其他需要倫理審查委員會召開會議進行緊急審查和決定的情況，倫理審查委員會將在72小時內(nèi)組織召開緊急會議進行審查。 3.6.3 對于符合快審（簡易審查）程序的送審項目，倫理審查委員會將在10個工作日內(nèi)完成送審項目的倫理審查。 3.7 審查決定的傳達 3.7.1 倫理審查委員會秘書在倫理審查委員會做出倫理審查決定后5個工作日內(nèi)，以“倫理審查意見”的書面方式傳達審查決定。 3.7.2 如果審查意見為肯定性決定（批準繼續(xù)研究，批準研究完成），并且審查類別屬于（不涉及需要延長批件有效期的）年度/定期審查，安全性審查，偏離/違背方案審查，暫停/終止研究審查，研究完成審查，以及上述審查類別審查后的復審，可以不傳達倫理審查意見的書面文件。 3.7.3 研究者如果需要可以不傳達的倫理審查意見的書面文件，可以要求倫理審查委員會辦公室提供。 3.7.4 如果對倫理審查決定有不同意見，可以向倫理審查委員會提交復審，還可以要求與倫理審查委員會委員進行直接的溝通交流。 3.8 免除倫理審查 3.8.1 使用人的信息數(shù)據(jù)或者生物樣本開展以下情形的涉及人的生命科學和醫(yī)學研究，不對人體造成傷害、不涉及敏感個人信息或者商業(yè)利益的，可以免除倫理審查，以減少科研人員不必要的負擔，促進涉及人的生命科學和醫(yī)學研究開展：（1）利用合法獲得的公開數(shù)據(jù)，或者通過觀察且不干擾公共行為產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進行研究的；（2）使用匿名化的信息數(shù)據(jù)開展研究的；（3）使用已有的人的生物樣本開展研究，所使用的生物樣本來源符合相關法規(guī)和倫理原則，研究相關內(nèi)容和目的在規(guī)范的知情同意范圍內(nèi)，且不涉及使用人的生殖細胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遺傳的基因操作等活動的；（4）使用生物樣本庫來源的人源細胞株或者細胞系等開展研究，研究相關內(nèi)容和目的在提供方授權范圍內(nèi)，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遺傳的基因操作等活動的。 3.9 倫理審查的費用 3.9.1 藥物/醫(yī)療器械臨床試驗項目合同中的經(jīng)費的預算應當包括倫理審查的費用。 3.9.2 每項藥物/醫(yī)療器械臨床試驗需要繳納倫理審查費用為50***元（包括初始審查、跟蹤審查、復審），該費用不含稅費，開具黑***省行政事業(yè)單位***。 3.9.3 倫理審查費歸醫(yī)院財務科統(tǒng)一管理。財務賬號具體信息：（1）單位***：哈***市第二醫(yī)院（2）稅號（統(tǒng)一社會信用代碼）：***N （3）開戶銀行：交通銀行哈爾濱群力支行（4）銀行行號：***0258 （5）銀行賬號：***6 （6）聯(lián)系電話：*** （7）單位***：黑***省哈***市***區(qū)***路38號 3.10 聯(lián)系方式倫理審查委員會辦公室電話：***.11 附件表格（1）IRB-AF/SS-01/02.0 送審文件清單（2）IRB-AF/SS-02/02.0 初始審查申請表（藥物臨床試驗）（3）IRB-AF/SS-03/02.0 初始審查申請表（研究者自行發(fā)起的涉及人的生命科學和醫(yī)學研究）（4）IRB-AF/SS-04/02.0 初始審查申請表（新技術、新項目）（5）IRB-AF/ZZ-02/02.0 研究經(jīng)濟利益沖突聲明（研究者、研究人員）（6）IRB-AF/SS-05/02.0 修正案審查申請表（7）IRB-AF/SS-06/02.0 年度報告/研究進展報告（8）IRB-AF/SS-07/02.0 嚴重不良事件報告表（9）IRB-AF/SS-08/02.0 偏離/違背方案報告（10）IRB-AF/SS-09/02.0 暫停/終止研究報告（11）IRB-AF/SS-10/02.0 研究完成報告（12）IRB-AF/SS-11/02.0 復審申請表 1.送審文件清單.doc 2.初始審查申請表（藥物臨床試驗）.doc 3.初始審查申請表（研究者自行發(fā)起的涉及人的生命科學和醫(yī)學研究）.doc 5.研究經(jīng)濟利益沖突聲明（研究者、研究人員）.doc 6.修正案審查申請表.doc 4.初始審查申請表（新技術、新項目）.doc 7.年度報告、研究進展報告.doc 9.偏離、違背方案報告.doc 8.嚴重不良事件報告表.doc 12.復審申請表.doc 10.暫停終止研究報告.doc 11.研究完成報告.doc 返回列表上一條：已經(jīng)是第一條了下一條：哈***市第二醫(yī)院倫理審查委員會聯(lián)系方式及成員名單

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