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【甘肅】【甘肅省公共資源交易中心】甘肅省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械品種、信用檔案和化妝品注冊人備案人信息檔案建設(shè)項目，網(wǎng)絡(luò)安全等技術(shù)運維保障項目，以及中藥飲片追溯信息化項目更正公告
標(biāo)簽： 變更甘肅【甘肅省公共資源交易中心】甘肅省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械品種、信用檔案和化妝品注冊人備案人信息檔案建設(shè)項目，網(wǎng)絡(luò)安全等技術(shù)運維保障項目，以及中藥飲片追溯信息化項目更正公告招標(biāo)信息招標(biāo)采購
發(fā)布時間： 2024-11-07
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***省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械品種、信用檔案和化妝品注冊人備案人信息檔案建設(shè)項目，網(wǎng)絡(luò)安全等技術(shù)運維保障項目，以及中藥飲片追溯信息化項目競爭性磋商公告 ***省藥品監(jiān)督管理局采購項目的潛在供應(yīng)商應(yīng)在***省公共資源交易網(wǎng)獲取采購文件，并于***（北京時間）前提交響應(yīng)文件。 一、項目基本情況 項目編號***稱：***省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械品種、信用檔案和化妝品注冊人備案人信息檔案建設(shè)項目，網(wǎng)絡(luò)安全等技術(shù)運維保障項目，以及中藥飲片追溯信息化項目 預(yù)算金額***000***元) 最高限價***) 采購需求：本次招標(biāo)采購的主要內(nèi)容為***省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械品種、信用檔案和化妝品注冊人備案人信息檔案建設(shè)，建設(shè)內(nèi)容須符合國家藥監(jiān)局相應(yīng)的技術(shù)指南及基本數(shù)據(jù)集規(guī)范等要求，并且須滿足國家及行業(yè)所規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 （一）服務(wù)內(nèi)容 1. 優(yōu)化醫(yī)療器械品種檔案 根據(jù)國家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械品種檔案工作方案》、《醫(yī)療器械品種檔案和醫(yī)療器械注冊人備案人信用檔案2024-2025 年工作計劃》中***省局建設(shè)內(nèi)容的要求，編制境內(nèi)第一類及第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期數(shù)據(jù)資源目錄，匯聚***省內(nèi)醫(yī)療器***市前監(jiān)管數(shù)據(jù)資源，在藥品智慧監(jiān)管平臺品種檔案的基礎(chǔ)上，優(yōu)化***省醫(yī)療器械品種檔案模塊，按照《醫(yī)療器械品種檔案建設(shè)技術(shù)指南》、《醫(yī)療器械品種檔案基本數(shù)據(jù)集規(guī)范》要求完成***省第一類、第二類醫(yī)療器械品種檔案信息整合，同時向國家局?jǐn)?shù)據(jù)中心匯聚，提供面向各級政府和社會公眾的醫(yī)療器械品種檔案信息服務(wù)功能。 （1）提供數(shù)據(jù)歸集服務(wù) 醫(yī)療器械品種檔案數(shù)據(jù)采集模塊從國家藥監(jiān)局和***省藥監(jiān)局許可系統(tǒng)等獲***省醫(yī)療器械產(chǎn)品品種相關(guān)信息，信息包含臨床試驗、產(chǎn)品注冊檢驗、體系核查、受理審評、審批、備案、標(biāo)準(zhǔn)、不良事件監(jiān)測等，為監(jiān)管人員在受理、審評審批、監(jiān)督檢查、檢驗監(jiān)測、風(fēng)險預(yù)警等過程中進(jìn)行醫(yī)療器械監(jiān)管、行業(yè)發(fā)展、技術(shù)審評等工作，提供有力數(shù)據(jù)支撐。 （2）提供信息查詢服務(wù) 監(jiān)管人員通過不同信息庫查詢醫(yī)療器械品種檔案信息，包括：醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品品種、醫(yī)療器械召回信息庫等，監(jiān)管人員可通過不同查詢條件快速查詢、導(dǎo)出各信息庫的信息。 （3）提供品種檔案點***區(qū)服務(wù) 醫(yī)療器械品種檔案點***區(qū)模塊展示***省醫(yī)療器械產(chǎn)品品種數(shù)量地圖分布、醫(yī)療器械產(chǎn)品分類情況、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況、醫(yī)療器械近一年產(chǎn)品注冊和備案情況、醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展趨勢信息，方便工作人員全面了解醫(yī)療器械品種檔案信息情況，實現(xiàn)醫(yī)療器械品種檔案系統(tǒng)與國家局醫(yī)療器械品種檔案的互聯(lián)互通，并在國家局醫(yī)療器械品種檔案中點***省的地***區(qū)。 2. 優(yōu)化醫(yī)療器械注冊人備案人信用檔案 根據(jù)國家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械注冊人備案人信用檔案建設(shè)工作方案》中***省局建設(shè)內(nèi)容的要求，在藥品智慧監(jiān)管平臺企業(yè)檔案的基礎(chǔ)上，優(yōu)化醫(yī)療器械注冊人備案人信用檔案，建立醫(yī)療器械信用檔案基本數(shù)據(jù)集規(guī)范，匯集***省內(nèi)產(chǎn)生的醫(yī)療器械信用檔案相關(guān)信息，并根據(jù)國家局要求推送相關(guān)數(shù)據(jù)。 （1）提供數(shù)據(jù)歸集服務(wù) 醫(yī)療器械注冊人備案人信用檔案數(shù)據(jù)采集模塊從國家藥監(jiān)局和***省藥監(jiān)局監(jiān)督檢查系統(tǒng)、抽檢系統(tǒng)、稽查執(zhí)法系統(tǒng)等系統(tǒng)以及大數(shù)據(jù)中心獲***省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)信息，信息包含：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信息、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)信息、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查信息、醫(yī)療器械抽檢信息、醫(yī)療器械案件查處信息、醫(yī)療器械投訴舉報信息、醫(yī)療器械企業(yè)異常名錄信息、醫(yī)療器械被列入失信被執(zhí)行人信息，為監(jiān)管人員在審評審批、監(jiān)督檢查、檢驗檢測、風(fēng)險評估等過程中進(jìn)行信息查詢等相關(guān)操作，提供有力數(shù)據(jù)支撐。 （2）提供信息查詢服務(wù) 監(jiān)管人員通過不同信息庫查詢、導(dǎo)出醫(yī)療器械信用檔案信息，包括：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查、醫(yī)療器械抽檢、醫(yī)療器械案件查處、醫(yī)療器械投訴舉報、醫(yī)療器械企業(yè)異常名錄、醫(yī)療器械被列入失信被執(zhí)行人信息庫信息等。 （3）提供點***區(qū)服務(wù) 醫(yī)療器械信用檔案點***區(qū)模塊展示***省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量地圖分布、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況、醫(yī)療器械產(chǎn)品分類情況、醫(yī)療器械監(jiān)督檢查情況、醫(yī)療器械質(zhì)量抽查情況、醫(yī)療器械違法行為查處情況、醫(yī)療器械投訴舉報情況、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況、醫(yī)療器械召回情況信息，方便工作人員全面了解醫(yī)療器械信用檔案信息情況，實現(xiàn)***省醫(yī)療器械信用檔案系統(tǒng)與國家局醫(yī)療器械信用檔案的互聯(lián)互通，并在國家局醫(yī)療器械信用檔案中點***省的地***區(qū)。 3. 優(yōu)化化妝品注冊人備案人信息檔案 根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)(化妝品注冊人備案人信息檔案建設(shè)工作方案)的通知》中***省局建設(shè)內(nèi)容的要求，以化妝品注冊人備案人及生產(chǎn)企業(yè)為主線開展化妝品注冊人備案人信息檔案建設(shè)工作，依據(jù)***省化妝品注冊人備案人信息檔案數(shù)據(jù)資源目錄，全面梳理履職過程中產(chǎn)生的監(jiān)管數(shù)據(jù)，按照《化妝品注冊人備案人信息檔案建設(shè)指南》要求，優(yōu)化化妝品注冊人備案人信息檔案模塊，同時點亮地***區(qū)，實現(xiàn)國家、省兩級信息聯(lián)合展示。 （1）提供信息歸集服務(wù) 化妝品注冊人備案人信息檔案數(shù)據(jù)采集模塊從國家藥監(jiān)局和***省藥監(jiān)局監(jiān)督檢查系統(tǒng)、抽檢系統(tǒng)、行政執(zhí)法管理等系統(tǒng)以及大數(shù)據(jù)中心獲***省化妝品注冊人備案人相關(guān)信息，信息包含：化妝品產(chǎn)品信息、化妝品注冊人備案人生產(chǎn)許可信息、化妝品注冊人備案人生產(chǎn)監(jiān)督檢查信息、化妝品抽檢信息、化妝品注冊人備案人行政處罰信息、化妝品注冊人備案人企業(yè)異常名錄信息、化妝品注冊人備案人案件查處信息，為監(jiān)管人員在受理、審評審批、監(jiān)督檢查、檢驗監(jiān)測、風(fēng)險預(yù)警等過程中進(jìn)行化妝品注冊人備案人監(jiān)管等工作，提供有力數(shù)據(jù)支撐。 （2）提供信息查詢服務(wù) 監(jiān)管人員通過不同信息庫查詢、導(dǎo)出化妝品注冊人備案人檔案信息，包括：化妝品注冊人備案人產(chǎn)品、化妝品注冊人備案人生產(chǎn)許可、化妝品注冊人備案人生產(chǎn)監(jiān)督檢查、化妝品抽檢、化妝品注冊人備案人行政處罰、化妝品注冊人備案人企業(yè)異常名錄、化妝品注冊人備案人案件查處信息庫，監(jiān)管人員可通過不同查詢條件快速查詢各信息庫的信息。 （3）提供點***區(qū)服務(wù) 化妝品注冊人備案人信息檔案點***區(qū)模塊展示***省化妝品注冊（備案）人數(shù)量地圖分布、化妝品生茶許可證情況、化妝品產(chǎn)品分類情況、化妝品監(jiān)督檢查情況、化妝品抽樣檢查情況、化妝品行政處罰情況、化妝品投訴舉報情況、化妝品不良行為記錄情況信息，方便工作人員全面了解化妝品注冊人備案人信息情況，實現(xiàn)化妝品注冊人備案人信息檔案與國家局化妝品注冊人備案人信息檔案的互聯(lián)互通，并在國家局化妝品注冊人備案人信息檔案中點***省的地***區(qū)。 （4）提供檢查注冊人、備案人記錄上傳服務(wù) 幫助工作人員核查和記錄注冊人及備案人信息，并支持上傳以供處理和審核。該功能確保信息準(zhǔn)確，便于電子化管理。工作人員可輕松上傳文件和數(shù)據(jù)，系統(tǒng)自動核對并提供反饋，確保過程高效準(zhǔn)確，以及注冊和備案工作合規(guī)。 （5）提供注冊人備案人所有信息的導(dǎo)出服務(wù) 支持工作人員導(dǎo)出注冊人及備案人的全部信息。這些信息涵蓋個人資料、聯(lián)絡(luò)方式、注冊日期、備案狀態(tài)以及其他相關(guān)數(shù)據(jù)，均可轉(zhuǎn)換為電子格式，便于進(jìn)行資料備份、整理或進(jìn)一步處理。 4、基于品種檔案、信用檔案的應(yīng)用場景服務(wù) 深化醫(yī)療器械“兩個檔案”及化妝品信息檔案的應(yīng)用能力，通過構(gòu)建先進(jìn)的風(fēng)險分析模型，拓寬應(yīng)用場景，從而***區(qū)域協(xié)同監(jiān)管、風(fēng)險管理、精準(zhǔn)監(jiān)管、分級監(jiān)管等方面發(fā)揮關(guān)鍵作用，有力推動監(jiān)管方式的創(chuàng)新與監(jiān)管效能的顯著提升。 （1）提供產(chǎn)品及企業(yè)畫像服務(wù) 構(gòu)建企業(yè)及產(chǎn)品的綜合畫像應(yīng)用場景，該場景將整合企業(yè)基本信息、產(chǎn)品信息、歷次監(jiān)督檢查記錄、行政處罰歷史、檢驗檢測結(jié)果、信用狀態(tài)評估、企業(yè)專屬標(biāo)簽庫以及風(fēng)險預(yù)警系統(tǒng)等八大核心要素，精心打造企業(yè)“全景式多維度畫像”。此畫像將直觀、全面地展示企業(yè)的當(dāng)前運營狀態(tài)及主體責(zé)任履行情況，為監(jiān)管決策提供堅實的數(shù)據(jù)支撐與科學(xué)依據(jù)。 （2）提供產(chǎn)品和企業(yè)全生命周期管理服務(wù) 本項目將實現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期數(shù)據(jù)平臺的構(gòu)建，為醫(yī)療器械監(jiān)管工作提供更加生動、直觀的展示手段。為了全面展現(xiàn)醫(yī)療器械監(jiān)管的完整圖景，本項目將引入“時間軸”概念，通過時間軸的延伸，生動呈現(xiàn)醫(yī)療器械品種或企業(yè)的從誕生到退役的全生命周期軌跡，為監(jiān)管工作提供更為詳盡、直觀的管理視角。 5. 優(yōu)化國家局?jǐn)?shù)據(jù)上報模塊 優(yōu)化數(shù)據(jù)中心數(shù)據(jù)上報模塊，以實現(xiàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確上報至國家局系統(tǒng)。該模塊支持根據(jù)國家局發(fā)布的數(shù)據(jù)集規(guī)范，對從各類業(yè)務(wù)系統(tǒng)中匯集的數(shù)據(jù)進(jìn)行初步校驗，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和合規(guī)性，只有通過驗證的數(shù)據(jù)才會被整合進(jìn)報送模塊。鑒于國家局的數(shù)據(jù)集規(guī)范與接口校驗規(guī)則間存在差異，數(shù)據(jù)上報環(huán)節(jié)將依賴國家局系統(tǒng)的實時反饋來進(jìn)行校驗，上報人員可據(jù)此精確調(diào)整數(shù)據(jù)，直至成功完成上報流程。 （1）提供數(shù)據(jù)匯集與初步校驗服務(wù) 支持從各類業(yè)務(wù)系統(tǒng)中自動匯集數(shù)據(jù)。根據(jù)國家局發(fā)布的數(shù)據(jù)集規(guī)范對數(shù)據(jù)進(jìn)行初步校驗，包括數(shù)據(jù)類型、格式、范圍等。對不符合規(guī)范的數(shù)據(jù)進(jìn)行標(biāo)記，并提供錯誤提示。 （2）提供數(shù)據(jù)整合與報送服務(wù) 將通過初步校驗的數(shù)據(jù)整合進(jìn)報送模塊。提供數(shù)據(jù)預(yù)覽功能，方便上報人員查看即將上報的數(shù)據(jù)。支持?jǐn)?shù)據(jù)打包、加密等處理，確保數(shù)據(jù)安全。 （3）提供實時反饋與數(shù)據(jù)調(diào)整服務(wù) 上報數(shù)據(jù)至國家局系統(tǒng)后，接收國家局系統(tǒng)的實時反饋。根據(jù)反饋結(jié)果，自動標(biāo)記不符合國家局接口校驗規(guī)則的數(shù)據(jù)。提供數(shù)據(jù)調(diào)整界面，方便上報人員根據(jù)反饋精確調(diào)整數(shù)據(jù)。 6.優(yōu)化***省互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)業(yè)務(wù)系統(tǒng) 從審評審批源頭按照建設(shè)數(shù)據(jù)規(guī)范改造相關(guān)審批事項，優(yōu)化***省互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)系統(tǒng)。完成***省醫(yī)療器械和化妝品企業(yè)和品種相關(guān)許可證、注冊證等相關(guān)審批事項的改造，實現(xiàn)數(shù)據(jù)源頭完整和規(guī)范。主要優(yōu)化改造模塊包括企業(yè)申報子系統(tǒng)、審批子系統(tǒng)、許可證管理子系統(tǒng)、電子證照子系統(tǒng)、業(yè)務(wù)“兩品一械”品種檔案和信用檔案配置管理子系統(tǒng)等。涉及第二類第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、《化妝品生產(chǎn)許可證》等與品種和企業(yè)相關(guān)的審批事項。 (1) 提供企業(yè)申報子模塊優(yōu)化服務(wù) 企業(yè)申報子系統(tǒng)為企業(yè)事項申報提供入口，同時提供事項申請辦理進(jìn)度查詢、已辦申請查看及文書、批件等功能。本次主要實現(xiàn)在線辦理、在辦申請、歷史申請、文書查詢、許可證信息查詢及企業(yè)人員信息管理功能優(yōu)化。 優(yōu)化相對人選擇辦理事項填報頁。實現(xiàn)申請表在線填報、申報材料以附件形式提交。提供企業(yè)申報且未辦結(jié)事項查詢、查看管理，進(jìn)度跟蹤功能。對企業(yè)可以申請撤回申請等功能優(yōu)化。提供已辦結(jié)申報事項查詢、查看管理功能。優(yōu)化相對人可以查詢辦件材料及辦理流程信息。優(yōu)化辦件信息查詢，實現(xiàn)局端出具的辦理文書，如：受理通知書、補(bǔ)正材料通知書及現(xiàn)場檢查報告等等下載、。企業(yè)相對人對已辦結(jié)并發(fā)證申請查詢，對許可證最新狀態(tài)進(jìn)行查詢、管理功能優(yōu)化。 （2）提供行政審批子模塊優(yōu)化服務(wù) 對相對人提交辦事申請進(jìn)行預(yù)審、申請受理、材料補(bǔ)正處理，及局端審批、辦件查詢統(tǒng)計等進(jìn)行優(yōu)化。主要優(yōu)化受理大廳、業(yè)務(wù)辦理、信息查詢、承諾制數(shù)據(jù)查詢、統(tǒng)計分析等模塊。 提供受理大廳服務(wù)：功能菜單設(shè)置有材料簽收、材料受理、補(bǔ)正材料及辦件的各節(jié)點查詢功能。同時，對不符合申報條件的辦件給予退回處理，符合受理條件的，出具受理通知書等進(jìn)行優(yōu)化。 提供業(yè)務(wù)辦理服務(wù)：提供待辦件、已辦件、補(bǔ)充材料、補(bǔ)充材料完成、臨期待辦等查詢辦理功能優(yōu)化。臨期待辦對即將到期未辦理的辦件統(tǒng)計，通過快速辦結(jié)入口。 提供信息查詢服務(wù)：該模塊功能包含：辦理進(jìn)度查詢、歷史進(jìn)度查詢、大廳辦件查詢及企業(yè)申報時郵寄信息登記查詢功能等優(yōu)化?？梢詫λ修k件進(jìn)行分類、不同維度進(jìn)行統(tǒng)計查詢，實現(xiàn)進(jìn)度查詢、材料查看、進(jìn)行跟蹤等實現(xiàn)快速查詢。 提供統(tǒng)計分析服務(wù)：系統(tǒng)內(nèi)所有辦件處理狀態(tài)及當(dāng)前狀態(tài)進(jìn)行分類、時間、責(zé)任處室等幾個維度進(jìn)行統(tǒng)計，同時優(yōu)化事項統(tǒng)計導(dǎo)出功能。 （3）許可證管理子模塊優(yōu)化服務(wù) 實現(xiàn)企業(yè)申報辦件證書在線套打、簽章及辦結(jié)數(shù)據(jù)歸集，實現(xiàn)許可數(shù)據(jù)查詢功能。主要功能：化妝品生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械備案憑證、醫(yī)療器械注冊證變更登記等共6類許可及備案事項證書（或批件）生成、、查詢功能優(yōu)化。 （4）統(tǒng)計查詢子模塊優(yōu)化服務(wù) 實現(xiàn)所有準(zhǔn)予許可辦件可查詢，辦理結(jié)果可查詢，數(shù)據(jù)分類查詢。 主要功能：通過不同事項、業(yè)務(wù)處室、辦結(jié)時間等不同維度實現(xiàn)辦結(jié)數(shù)據(jù)查詢功能優(yōu)化。本次主要建設(shè)模塊有：許可歷史查詢、數(shù)據(jù)庫查詢。 7. 優(yōu)化審核查驗業(yè)務(wù)系統(tǒng)服務(wù) 完成醫(yī)療器械注冊審評、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可許和化妝品生產(chǎn)許可檢查等業(yè)務(wù)改造，實現(xiàn)產(chǎn)品注冊體系核查、產(chǎn)品審評、產(chǎn)品注冊審批等檔案數(shù)據(jù)源頭完整和規(guī)范。 （1）提供許可（備案）審核查驗子模塊優(yōu)化服務(wù) 與省局行政審批系統(tǒng)對接：按照國家局?jǐn)?shù)據(jù)集標(biāo)準(zhǔn)、重***省局互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)平臺對接調(diào)整，在省局互聯(lián)網(wǎng)+平臺受理之后，實現(xiàn)審核查驗許可、備案事項的企業(yè)申請材料目錄、申請表信息，自動推送到審核查驗系統(tǒng)。具體需優(yōu)化如下：審核查驗業(yè)務(wù)工作受理、技術(shù)資料的審核、檢查策劃準(zhǔn)備、現(xiàn)場檢查、整改、出具綜合評價***審批系統(tǒng)接收綜合評價***相對人意見反饋等模塊。 （2）提供受托業(yè)務(wù)審核查驗子模塊優(yōu)化服務(wù) 日常監(jiān)督管理檢查：疫苗檢查科發(fā)起并制定上傳檢查方案，經(jīng)中心領(lǐng)導(dǎo)審批同意后轉(zhuǎn)入業(yè)務(wù)質(zhì)?？瞥榕蓹z查員。需要建設(shè)的模塊有：疫苗檢查科上傳檢查方案（含中心領(lǐng)導(dǎo)審核、審批），其余的檢查員的抽派、現(xiàn)場檢查工作質(zhì)量控制、管理相對人整改措施、管理相對人意見反饋、管理相對人整改措施參照許可（備案）業(yè)務(wù)建模。此項工作每次整改措施（如有）上傳并經(jīng)過審查科通過后即為辦結(jié)。 受托開展現(xiàn)場檢查，需要出具檢查結(jié)論或意見后報委托方的檢查任務(wù)。如第三類醫(yī)療器械注冊委托檢查業(yè)務(wù)等，受托開展現(xiàn)場檢查，不需要出具檢查結(jié)論或意見的檢查任務(wù)。如專項檢查、飛行檢查等，設(shè)立業(yè)務(wù)受理（上傳函件或通知的掃描件）、檢查員選派（參照許可備案流程，但不設(shè)置執(zhí)法檢查分局觀察員）和現(xiàn)場檢查質(zhì)量控制現(xiàn)場檢查三個環(huán)節(jié)。 （3）提供統(tǒng)計查詢子模塊優(yōu)化服務(wù) 器械業(yè)務(wù)統(tǒng)計分析要求建立現(xiàn)場檢查缺陷項目的數(shù)據(jù)統(tǒng)計、查詢和分析功能。具體包括：按嚴(yán)重性和類型（如機(jī)構(gòu)***、設(shè)備等）統(tǒng)計缺陷數(shù)量及占比；按醫(yī)療器械類別（二類、三類）分類統(tǒng)計；按時間周期（季度、半年、年度）和企業(yè)所***區(qū)進(jìn)行統(tǒng)計；以及按檢查項目（注冊、變更等）統(tǒng)計被檢查企業(yè)數(shù)量。 化妝品統(tǒng)計分析要求建立現(xiàn)場檢查缺陷項目的數(shù)據(jù)統(tǒng)計、查詢和分析功能。具體包括：按嚴(yán)重性和類型（如機(jī)構(gòu)***、質(zhì)量管理等）統(tǒng)計缺陷數(shù)量及占比；按企業(yè)類別分類統(tǒng)計；按時間周期（季度、半年、年度）和企業(yè)所***區(qū)進(jìn)行統(tǒng)計；以及按檢查項目（生產(chǎn)許可核發(fā)、延續(xù)等）統(tǒng)計被檢查企業(yè)數(shù)量。 8. 優(yōu)化稽查執(zhí)法業(yè)務(wù)系統(tǒng)服務(wù) 完成醫(yī)療器械和化妝品稽查執(zhí)法中案件基本信息登記和失信信息等業(yè)務(wù)改造，實現(xiàn)違法行為查處部分和不良行為記錄數(shù)據(jù)源頭完整和規(guī)范。優(yōu)化內(nèi)容包括案源管理、案件辦理、文書管理、行政復(fù)議管理、行政訴訟信息登記等功能開發(fā)和完善。 （1）提供案源管理模塊優(yōu)化服務(wù) 在案源登記時，案源登記人員需根據(jù)案件的線索信息進(jìn)行登記。需對案件的對象，監(jiān)管對象進(jìn)行信息的完善。同時通過企業(yè)名稱***，通過檔案系統(tǒng)自動獲取監(jiān)管對象數(shù)據(jù)項。由案源登記人員在此模塊進(jìn)行登記的案源進(jìn)行核實和補(bǔ)充后，再提交給案源審批人員進(jìn)行審批。審批結(jié)束并完成案件來源登記表后，案源將正式轉(zhuǎn)入案件辦理環(huán)節(jié)。系統(tǒng)會根據(jù)案源登記表的模版，生成正式文書，需對案源登記表進(jìn)行補(bǔ)充和完善。 （2）提供案件辦理模塊優(yōu)化服務(wù) 主要實現(xiàn)在立案、調(diào)查、案件審核、合議、法制審核、集體討論、處罰告知、處罰決定、送達(dá)、結(jié)案等流程的業(yè)務(wù)優(yōu)化。已結(jié)案案件進(jìn)行統(tǒng)一歸檔，并使已歸檔文件可以完成在線預(yù)覽、批量導(dǎo)出和一鍵的操作，所展示信息項需符合國家新數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)。在案件辦理的各個流程可依權(quán)限修改相關(guān)信息。實現(xiàn)案件辦理環(huán)節(jié)下所需的文書創(chuàng)建、預(yù)覽和文書審批等功能，實現(xiàn)簡易案件的辦理與查詢，實現(xiàn)已歸檔案件信息的查詢，所展示信息項需符合國家標(biāo)準(zhǔn)。 （3）提供文書管理模塊優(yōu)化服務(wù) 文書模板基于甘肅藥監(jiān)局的業(yè)務(wù)文書模板庫（***省市場監(jiān)督管理行政處罰文書格式范本【***省藥品監(jiān)督管理局.2021版】）。支持文書導(dǎo)入，可以將執(zhí)法人員按照一些標(biāo)準(zhǔn)制作的WORD或EXCEL格式的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)法文書，能夠批量導(dǎo)入系統(tǒng)，通過數(shù)據(jù)質(zhì)檢、信息抓取等處理，形成一個案件的完整數(shù)據(jù)，為案件查詢統(tǒng)計創(chuàng)造條件。需要調(diào)整的文書包括案件來源登記表、立案/不予立案審批表、抽樣記錄、行政處罰告知書、行政處罰決定書等文書。 （4）提供行政復(fù)議管理服務(wù) 藥品稽查執(zhí)法過程中的行政爭議提供內(nèi)部解***道，通過行政復(fù)議程序?qū)彶榫唧w行政行為，保障公民、法人或其他組織的合法權(quán)益，同時監(jiān)督行政機(jī)關(guān)依法行使職權(quán)。申請受理登記模塊負(fù)責(zé)接收線上和線下提交的行政復(fù)議申請材料，進(jìn)行初步審核并分配給相應(yīng)的復(fù)議人員。審理與決定模塊是核心部分，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和事實證據(jù)對具體行政行為進(jìn)行審查并作出復(fù)議決定。 （5）提供行政訴訟信息登記服務(wù) 在藥品監(jiān)管領(lǐng)域中，行政訴訟信息登記功能設(shè)計至關(guān)重要。它確保相關(guān)案件得到妥善處理與記錄。系統(tǒng)提供便捷的信息錄入界面，自動校驗確保準(zhǔn)確性和完整性；支持多樣化查詢方式，滿足不同用戶需求；并具備統(tǒng)計分析能力，為決策提供數(shù)據(jù)支持。 （6）提供統(tǒng)計查詢服務(wù) 統(tǒng)計分析功能是對系統(tǒng)中的所有數(shù)據(jù)進(jìn)行分類管理，并根據(jù)查看人員的需要，進(jìn)行統(tǒng)計分析。統(tǒng)計分析功能包括有案源分析、案件辦理情況分析、督察督辦情況分析、案件異常分析、結(jié)案率分析等統(tǒng)計分析功能。以上需滿足國家局統(tǒng)計報表體系稽查類統(tǒng)計報表填報和新標(biāo)準(zhǔn)的要求，能夠自動導(dǎo)出統(tǒng)計報表，基本覆蓋所有統(tǒng)計數(shù)據(jù)項。 9．優(yōu)化抽樣檢驗業(yè)務(wù)系統(tǒng)服務(wù) 根據(jù)國家局新發(fā)布的醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)，我局抽檢系統(tǒng)在抽樣登記、檢驗信息回傳和復(fù)檢等環(huán)節(jié)業(yè)務(wù)信息項，不能滿足國家新標(biāo)準(zhǔn)。需完成醫(yī)療器械和化妝品抽樣檢驗抽樣業(yè)務(wù)表單的改造，以及檢驗項目進(jìn)一步細(xì)化，實現(xiàn)醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量抽查檢驗信息部分相關(guān)數(shù)據(jù)源頭完整和規(guī)范。 （1）提供抽樣管理模塊優(yōu)化服務(wù) 對醫(yī)療器械和化妝品抽樣的統(tǒng)一管理與維護(hù)，使得其符合國家新標(biāo)準(zhǔn)，支持在線填寫樣品抽樣記錄、同品種再抽、同企業(yè)再抽、最多抽樣次數(shù)提示、抽樣記錄查詢、抽樣記錄與憑證、報銷憑證、樣品封簽、樣品送檢提交等功能。同時需優(yōu)化改造移動抽檢App相關(guān)功能模塊。 （2）提供檢驗管理模塊優(yōu)化服務(wù) 對醫(yī)療器械和化妝品檢驗的統(tǒng)一管理與維護(hù)，使得其符合國家新標(biāo)準(zhǔn)，支持未檢信息列表查詢、已檢信息列表的查詢、檢驗進(jìn)度對接、檢驗數(shù)據(jù)導(dǎo)出等功能。特別是改造檢驗項目功能模塊，包括產(chǎn)品檢驗項目、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、條款、判定原則、檢驗結(jié)果、產(chǎn)品檢驗結(jié)論、不合格項目細(xì)化名稱、不合格項目說明、不合格項目危害等。 （3）提供檢驗數(shù)據(jù)接收模塊優(yōu)化服務(wù) 與***省藥品檢驗研究院、***省醫(yī)療器械檢驗檢測所的實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）對接，實現(xiàn)數(shù)據(jù)互聯(lián)互通，實現(xiàn)檢驗數(shù)據(jù)符合國家新數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，實現(xiàn)抽檢業(yè)務(wù)全流程在線流轉(zhuǎn)辦理。制定相關(guān)接口規(guī)范，使系統(tǒng)具備與第三方檢驗檢測機(jī)構(gòu)LIMS系統(tǒng)數(shù)據(jù)對接的能力。 （4）提供統(tǒng)計分析服務(wù) 根據(jù)國家局新發(fā)布的醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)實現(xiàn)統(tǒng)計功能改造。包括按抽檢機(jī)構(gòu)***、按抽檢任務(wù)統(tǒng)計、按區(qū)域統(tǒng)計、按時間統(tǒng)計、按品種統(tǒng)計、按不合格項目統(tǒng)計等。系統(tǒng)可針對同一個監(jiān)督抽檢計劃，可對各分解任務(wù)的數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總，生成統(tǒng)一報表，系統(tǒng)可提供數(shù)據(jù)和圖形化的監(jiān)督抽檢匯總表。支持國家局抽檢相關(guān)數(shù)據(jù)指標(biāo)體系，自動生成統(tǒng)計報表。 10. 優(yōu)化監(jiān)督檢查業(yè)務(wù)系統(tǒng)服務(wù) 完成醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查中檢查計劃、任務(wù)制定、檢查實施過程信息的進(jìn)一步優(yōu)化，實現(xiàn)醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查信息部分相關(guān)數(shù)據(jù)完整和規(guī)范。主要包括優(yōu)化審核查驗***元、醫(yī)療器械、化妝品的計劃管理、任務(wù)管理、檢查實施、整改人員選擇、檢查整改、檢查查詢、檢查員選擇等功能模塊優(yōu)化。 （1）提供審核查驗中心業(yè)務(wù)模塊優(yōu)化服務(wù) 審核查驗中心業(yè)務(wù)模塊優(yōu)化功能點，包括檢查實施、檢查整改數(shù)據(jù)優(yōu)化和完善，檢查查詢?yōu)榭砂雌髽I(yè)名稱、企業(yè)所在地、檢查類別等多種條件查詢相關(guān)的檢查數(shù)據(jù)優(yōu)化和完善。 （2）提供醫(yī)療器械業(yè)務(wù)模塊優(yōu)化服務(wù) 優(yōu)化功能包括流程圖展示、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、計劃管理和任務(wù)分配，確保檢查過程的透明化和高效執(zhí)行。檢查實施中，相關(guān)數(shù)據(jù)填報與完善得到加強(qiáng)，支持整改人員和檢查員的選擇優(yōu)化。此外，系統(tǒng)提供多條件查詢功能，便于快速檢索企業(yè)名稱、所在地及檢查類別等信息。通過優(yōu)化措施提高了醫(yī)療器械日常檢查的管理質(zhì)量和響應(yīng)速度。 （3）提供化妝品業(yè)務(wù)模塊優(yōu)化服務(wù) 優(yōu)化內(nèi)容包括流程圖顯示、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、計劃與任務(wù)管理。優(yōu)化化妝品注冊人備案人檢查模塊，實現(xiàn)與國家局?jǐn)?shù)據(jù)對接，并實現(xiàn)查詢數(shù)據(jù)導(dǎo)出功能。系統(tǒng)提供多條件查詢功能，便于快速檢索企業(yè)名稱、所在地及檢查類別等信息，提高化妝品日常檢查的管理質(zhì)量和響應(yīng)速度。 （4）提供醫(yī)療器械類企業(yè)管理服務(wù) 對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)相關(guān)主體信息管理的功能進(jìn)行優(yōu)化。 （5）提供化妝品類企業(yè)管理服務(wù) 對化妝品生產(chǎn)企業(yè)、國產(chǎn)特殊化妝品注冊人、國產(chǎn)普通化妝品備案人、進(jìn)口普通化妝品境內(nèi)責(zé)任人、化妝品注冊和備案檢驗檢測機(jī)構(gòu)、化妝品經(jīng)營企業(yè)相關(guān)主體信息管理的功能進(jìn)行優(yōu)化。 11. 優(yōu)化信用業(yè)務(wù)系統(tǒng) ***省局信用等級分類系統(tǒng)中數(shù)據(jù)歸集業(yè)務(wù)的改造，同時將應(yīng)用等級評定的結(jié)果應(yīng)用到醫(yī)療器械“兩個檔案”、化妝品信用檔案。包括信用信息歸集、信用評分、信用評級頻次、信用等級確定、信用分類管理、異議處置和信用修復(fù)等模塊的優(yōu)化。 （1）提供信用信息歸集模塊優(yōu)化服務(wù) 整合并共享行政相對人及重點人員的多維度信息，包括基本信息、監(jiān)督檢查結(jié)果、產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)、違法記錄及良好行為等。通過與行政審批、日常監(jiān)管、抽查檢驗、審評認(rèn)證和稽查執(zhí)法系統(tǒng)的信息共享，該模塊能夠分析合成相關(guān)數(shù)據(jù)，為信用評估提供全面支持。 （2）提供重點人員信用管理模塊優(yōu)化服務(wù) 實現(xiàn)重點人員與行政相對人的信用數(shù)據(jù)、信用等級、信用約束及聯(lián)合獎懲措施完全綁定，分別建檔。重點人員離職后，與行政相對人的信用綁定關(guān)系自動解除，但仍保留信用檔案。從產(chǎn)生最后一條信用數(shù)據(jù)之日起算，其從業(yè)歷史信用數(shù)據(jù)保存5年，形成本人的從業(yè)歷史信用數(shù)據(jù)。 （3）提供信用評價***務(wù) 支持全面、公正地評估主體在生產(chǎn)運營中的守法誠信與違法失信狀況。系統(tǒng)初始賦分為1***分，通過加減分機(jī)制細(xì)化評價***括藥品重大創(chuàng)新、獲國/省級表彰、藥品安全等方***市級以上政府表彰等；減分項則依據(jù)具體違法情況設(shè)定，確保評價***信用評級頻次為每年度評價******月3***省級社會信用信息平臺歸集的數(shù)據(jù)為基準(zhǔn)。藥品安全信用綜合評價***根據(jù)法律法規(guī)規(guī)章的修訂及國家政策和工作實際進(jìn)行動態(tài)調(diào)整和優(yōu)化。 （4）提供信用等級確定模塊優(yōu)化服務(wù) 循客觀、公平、公正、審慎原則，以遵守藥品監(jiān)管法律、法規(guī)、規(guī)章及受行政處罰情況為主要評定標(biāo)準(zhǔn)，輔以違法行為情節(jié)、主觀過錯及社會危害程度作為輔助標(biāo)準(zhǔn)。信用等級分為優(yōu)（A級）、良（B級）、中（C級）、差（D級）四級，采用百分制評定。具體劃分標(biāo)準(zhǔn)為：優(yōu)（A級）得分***分以上，良（B級）***分至***分，中（C級）***分至***分，差（D級）***分以下。系統(tǒng)根據(jù)評定標(biāo)準(zhǔn)自動計算并分配信用等級，確保評定結(jié)果的準(zhǔn)確性和公正性。 (5) 提供信用分類管理模塊優(yōu)化服務(wù) 根據(jù)信用評定等級實施激勵與懲戒措施。A級主體將享受減少日常監(jiān)督檢查頻次、綠***道服務(wù)等激勵政策；B級主體則面臨加強(qiáng)針對性檢查但適當(dāng)減少抽查頻次的監(jiān)管方式；C級主體接受常規(guī)比例和頻次的抽查；而D級主體則會受到增加檢查頻次、限制參與競標(biāo)及評獎等懲戒措施。。 （6）提供異議處置模塊優(yōu)化服務(wù) 確保行政相對人對其信用信息的準(zhǔn)確性和完整性。當(dāng)行政相對人發(fā)現(xiàn)其信用信息存在錯誤或遺漏時，可在規(guī)定時間內(nèi)通過信用管理系統(tǒng)提出異議。藥品監(jiān)督管理部門將在收到異議申請后3個工作日內(nèi)進(jìn)行審核，并在5個工作日內(nèi)將處理決定和更新后的信用信息反饋至“信用中國（甘肅）”網(wǎng)站。 （7）提供信用修復(fù)服務(wù) 支持處理行政相對人的信用改善請求。當(dāng)行政相對人完成失信行為的整改，并消除不良影響后，可通過系統(tǒng)向認(rèn)定失信信息的藥品監(jiān)管部門（認(rèn)定單位）提交信用修復(fù)申請。認(rèn)定單位***，審核申請，決定是否將行政相對人從嚴(yán)重失信主體名單中移除，終止失信信息的公示，并執(zhí)行屏蔽或刪除失信信息的操作。系統(tǒng)確保整個修復(fù)流程高效、透明，支持申請?zhí)峤?、審核狀態(tài)查詢、修復(fù)結(jié)果通知等功能，促進(jìn)信用環(huán)境的良性循環(huán)。 12、優(yōu)化數(shù)據(jù)中心系統(tǒng)服務(wù) 按照國家藥監(jiān)局品種和企業(yè)檔案建設(shè)規(guī)范要求優(yōu)化改造“兩品一械”基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫和數(shù)據(jù)交換共享體系。主要優(yōu)化改造模塊包括藥品類基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理子系統(tǒng)、醫(yī)療器械基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理子系統(tǒng)、化妝品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理子系統(tǒng)、數(shù)據(jù)共享交換管理子系統(tǒng)等。涉及藥品、醫(yī)療器械和化妝品相關(guān)企業(yè)信息表、品種信息表、許可證信息表、人員信息表等基礎(chǔ)信息表改造，以及與國家藥監(jiān)局、***省政數(shù)據(jù)、***省市場局等相關(guān)部門的數(shù)據(jù)接口類改造。本期建設(shè)品種檔案和信用檔案相關(guān)數(shù)據(jù)通過數(shù)據(jù)中心匯集、共享數(shù)據(jù)資源。 （1）提供數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)管理服務(wù) 數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)管理從業(yè)務(wù)上來說主要實現(xiàn)數(shù)據(jù)***元、值域信息管理，還負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)處理過程中校驗規(guī)則配置管理。具體包括值域管理、值域***元***元查詢、基本信息管理、目錄結(jié)構(gòu)管理、目錄結(jié)構(gòu)查詢。 （2）提供數(shù)據(jù)處理分析服務(wù) 數(shù)據(jù)采集為保證數(shù)據(jù)質(zhì)量，通過配置數(shù)據(jù)處理規(guī)則，以自動處理、手動處理的方式進(jìn)行數(shù)據(jù)的校驗、清洗、關(guān)聯(lián)、補(bǔ)全等處理工序，為數(shù)據(jù)整合提供數(shù)據(jù)的規(guī)范支撐。具體包括數(shù)據(jù)源配置、表單管理、接口管理、任務(wù)配置、自動任務(wù)查詢、手動任務(wù)處理、異常處理、原始數(shù)據(jù)查詢、歷史日志查詢、數(shù)據(jù)質(zhì)量分析。 （3）提供數(shù)據(jù)服務(wù)分析服務(wù) 數(shù)據(jù)服務(wù)從業(yè)務(wù)上來說主要實現(xiàn)數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)共享、信息驗證、信息交換共享過程審計等四大塊業(yè)務(wù)。使用技術(shù)手段，將數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)共享、信息驗證、信息交換共享業(yè)務(wù)規(guī)劃為動態(tài)自定義的服務(wù)管理體系。使用按照業(yè)務(wù)控制而自主管理的網(wǎng)關(guān)管理、服務(wù)管理、資源管理、用戶管理等功能。 （4）“點亮”藥***市許可持有人藥品安全信用檔案 按照《藥***市許可持有人藥品安全信用檔案建設(shè)指南》的要求，構(gòu)建和完善整個系統(tǒng)架構(gòu)，確保其與國家藥監(jiān)局的相關(guān)系統(tǒng)實現(xiàn)無縫對接和“點亮”專區(qū)。 13. 優(yōu)化企業(yè)數(shù)據(jù)服務(wù)業(yè)務(wù)系統(tǒng) 基于檔案數(shù)據(jù)，優(yōu)化我局門戶網(wǎng)站現(xiàn)有數(shù)據(jù)查詢服務(wù)、政務(wù)服務(wù)網(wǎng)數(shù)據(jù)查詢服務(wù)，實現(xiàn)為企業(yè)提供數(shù)據(jù)開放查詢、接口驗證、數(shù)據(jù)糾錯等數(shù)據(jù)開放共享服務(wù)。 （1）提供企業(yè)許可檔案查閱服務(wù) 需支持注冊/備案人、代理人、生產(chǎn)、流通等企業(yè)用戶查閱本企業(yè)許可檔案信息。許可檔案內(nèi)容包括但不限于：企業(yè)基本信息、生產(chǎn)產(chǎn)地信息、庫房信息、實驗室信息、設(shè)施設(shè)備信息、人員信息、GMP認(rèn)證信息、許可證信息。 （2）提供企業(yè)品種檔案查閱服務(wù) 需支持注冊/備案人、代理人、生產(chǎn)等企業(yè)用戶查閱本企業(yè)品種檔案信息。許可檔案內(nèi)容包括但不限于：基本信息、品種批件信息、品種不良反應(yīng)信息。 （3）提供企業(yè)生產(chǎn)資料檔案查閱服務(wù) 需支持企業(yè)用戶查閱本企業(yè)生產(chǎn)資料檔案。企業(yè)生產(chǎn)資料檔案內(nèi)容包括但不限于：平面布置圖、周邊環(huán)境圖、倉儲平臺布置圖、質(zhì)量場所、生產(chǎn)工藝布局、排風(fēng)布置、工藝平面布置。 (4) 提供企業(yè)監(jiān)管檔案查閱服務(wù) 需支持企業(yè)用戶查閱本企業(yè)監(jiān)管檔案。企業(yè)監(jiān)管檔案內(nèi)容包括但不限于：現(xiàn)場檢查報告、不良反應(yīng)報告、檢驗報告、企業(yè)投訴案件信息、監(jiān)督檢查信息。 (5) 提供數(shù)據(jù)糾錯服務(wù) 需為企業(yè)用戶提供數(shù)據(jù)糾錯功能，支持其在查閱本企業(yè)檔案數(shù)據(jù)時對發(fā)現(xiàn)的錯誤信息進(jìn)行數(shù)據(jù)修改、數(shù)據(jù)提交操作。提交后經(jīng)過復(fù)核的數(shù)據(jù)滾入下級數(shù)據(jù)池。 14. 優(yōu)化其他醫(yī)療器械相關(guān)業(yè)務(wù)模塊 本次根據(jù)醫(yī)療器械品種檔案和信用檔案數(shù)據(jù)集的要求，需對醫(yī)療器械企業(yè)直報模塊和醫(yī)療器械UDI追溯系統(tǒng)進(jìn)行優(yōu)化。 （1）提供醫(yī)療器械企業(yè)直報模塊優(yōu)化服務(wù) 優(yōu)化優(yōu)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年報數(shù)據(jù)采集模塊，實現(xiàn)與國家局系統(tǒng)對接；完善醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年報數(shù)據(jù)采集模塊，數(shù)據(jù)歸集至企業(yè)檔案；開發(fā)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售登記管理模塊功能。 （2）提供醫(yī)療器械UDI追溯系統(tǒng)優(yōu)化服務(wù) 按照國家局《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識管理信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)共享API標(biāo)準(zhǔn)文檔v3》，優(yōu)化醫(yī)療器械DI數(shù)據(jù)落地接口，獲取最新數(shù)據(jù)；完善醫(yī)療器械UDI追溯應(yīng)用的采集接口，加強(qiáng)數(shù)據(jù)質(zhì)量校驗，提升追溯數(shù)據(jù)的溯源質(zhì)量；新增軟件廠家對接授權(quán)流程，確保及時掌握軟件對接情況；完善醫(yī)療器械UDI追溯三醫(yī)數(shù)據(jù)服務(wù)功能；優(yōu)化藥品智慧監(jiān)管APP中的掃碼查驗追溯鏈條展示信息和效果；實現(xiàn)醫(yī)療器械UDI追溯數(shù)據(jù)應(yīng)集成至企業(yè)信用檔案，并確保與企業(yè)主體信息實現(xiàn)關(guān)聯(lián)展示。 15.其他服務(wù) 針對該項目，對未明確闡述的業(yè)務(wù)系統(tǒng)及其功能進(jìn)行優(yōu)化，依據(jù)業(yè)務(wù)部門的具體需求，實現(xiàn)實際應(yīng)用場景的構(gòu)建，并確保其能夠得到實際應(yīng)用。 （二）數(shù)據(jù)資源應(yīng)用要求 1.提供數(shù)據(jù)資源及治理需求服務(wù) 本項目數(shù)據(jù)資源建設(shè)內(nèi)容主要包括數(shù)據(jù)采集，并對采集得到的數(shù)據(jù)加工治理。采集數(shù)據(jù)包括醫(yī)療器械品種檔案全生命周期數(shù)據(jù)、化妝品品種檔案全生命周期數(shù)據(jù)、醫(yī)療器械企業(yè)信用檔案數(shù)據(jù)。 2.提供數(shù)據(jù)資源匯聚共享服務(wù) 數(shù)據(jù)資源匯聚主要包括：對接國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)共享平臺數(shù)據(jù)；對接局內(nèi)自建系統(tǒng)數(shù)據(jù)，包括行政審批系統(tǒng)、審核查驗系統(tǒng)、監(jiān)督檢查系統(tǒng)、執(zhí)法案件系統(tǒng)、抽樣檢驗系統(tǒng)、企業(yè)直報系統(tǒng)、數(shù)據(jù)中心系統(tǒng)等業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)；對接外部單位***（如：***省市場監(jiān)督管理局企業(yè)信用等級數(shù)據(jù)等）。本項目***省大數(shù)據(jù)局要求，匯聚所有的數(shù)據(jù)資源及數(shù)據(jù)項，并通過門戶實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享開放。 3．提供數(shù)據(jù)資源分析服務(wù) 數(shù)據(jù)資源分析系統(tǒng)從業(yè)務(wù)上來說主要實現(xiàn)藥品類、化妝品類、器械類數(shù)據(jù)資產(chǎn)的查詢、統(tǒng)計、分析，從而動態(tài)展示對各部門決策有價***果。具體包括： 化妝品類：化妝品生產(chǎn)許可證：化妝品生產(chǎn)許可證主要用來查詢化妝品生產(chǎn)許可證的基本信息，許可過程的申請、辦理過程、結(jié)果信息、許可現(xiàn)場檢查的檢查結(jié)論信息。 器械類：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案主要用來查詢第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的基本信息，備案過程中的申請、辦理過程、結(jié)果信息；第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案主要用來查詢第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的基本信息，備案過程的申請、辦理過程、結(jié)果信息；第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證主要用來查詢第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的基本信息，許可過程的申請、辦理過程、結(jié)果信息、許可現(xiàn)場檢查的檢查結(jié)論信息；醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案：醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案主要用來查詢醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案的基本信息，備案過程的申請、辦理過程、結(jié)果信息；第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊：第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊主要用來查詢二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的基本信息，注冊過程的申請、辦理過程、結(jié)果信息；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證主要用來查詢第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的基本信息，許可過程的申請、辦理過程、結(jié)果信息、許可現(xiàn)場檢查的檢查結(jié)論信息；第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案主要用來查詢第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的基本信息，備案過程的申請、辦理結(jié)果、結(jié)果信息；第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊：第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊主要用來查詢第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊的基本信息，審批過程的申請、辦理過程、結(jié)果信息查詢。 監(jiān)管類：監(jiān)督檢查基本信息主要用來查詢監(jiān)管機(jī)構(gòu)***；行政處罰信息主要用來查詢監(jiān)管機(jī)構(gòu)***；抽檢監(jiān)測信息主要用來查詢的抽檢監(jiān)測結(jié)果信息；藥品安全抽檢信息主要用來查詢藥品安全抽檢的結(jié)果信息。 其它：注冊藥品信息主要用來查詢藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品注冊基本信息；執(zhí)業(yè)藥師主要用來查詢執(zhí)業(yè)藥師的基本信息。 （三）技術(shù)目標(biāo)要求 (1) 系統(tǒng)應(yīng)用性能 滿足用戶的應(yīng)用要求，穩(wěn)定、可靠、實用。人機(jī)界面友好，輸入、輸出方便，圖表生成靈活美觀，檢索簡單方便。信息查詢的速度快，對于基本的數(shù)據(jù)查詢應(yīng)做到即時響應(yīng)，針對簡單操作類型，系統(tǒng)平均響應(yīng)時間不高于1秒，峰值響應(yīng)時間不高于3秒。針對復(fù)雜操作類型，系統(tǒng)平均響應(yīng)速度不高于2秒，峰值響應(yīng)時間不高于5秒。對于復(fù)雜的數(shù)據(jù)分析，處理時間不超過***分鐘。系統(tǒng)支持同時在線用戶數(shù)量約1000，并發(fā)數(shù)為100。 (2) 系統(tǒng)穩(wěn)定性 平臺應(yīng)支持一天24小時，一周七天，一年365天不間斷運行；平臺在連續(xù)一年的運行中因軟件故障導(dǎo)致停機(jī)的次數(shù)不得超過5次，單次修復(fù)時間不得超過5小時。 (3)系統(tǒng)擴(kuò)展性 支持國產(chǎn)數(shù)據(jù)庫，支持國產(chǎn)應(yīng)用中間件。 (4)安全性能 系統(tǒng)需要建設(shè)完善的安全機(jī)制和體系，對不同安全需求的信息，通過身份認(rèn)證和訪問控制，實現(xiàn)授權(quán)訪問，確保信息訪問的安全性。 (5)系統(tǒng)可維護(hù)性 系統(tǒng)在連續(xù)一年的運行中因軟件故障導(dǎo)致停機(jī)的次數(shù)不得超過5次，單次修復(fù)時間不得超過5小時。系統(tǒng)在癱瘓后能夠在短時間內(nèi)迅速恢復(fù)，應(yīng)有相應(yīng)的檢修和自動恢復(fù)功能。系統(tǒng)在用戶出現(xiàn)錯誤操作時能進(jìn)行提示，并自動停止該操作 （四）實施與驗收要求 1.人員要求 實施團(tuán)隊人員配置要求有項目經(jīng)理、技術(shù)總監(jiān)（或技術(shù)負(fù)責(zé)人）、需求分析人員、系統(tǒng)設(shè)計人員、質(zhì)量管理人員、實施人員、測試人員、數(shù)據(jù)整理人員、運維人員等。 2.試運行要求 系統(tǒng)建設(shè)完成后具備正式部署條件時，中標(biāo)供應(yīng)商需配合招標(biāo)人開展試運行。試運行期間，中標(biāo)供應(yīng)商須委托第三方評測機(jī)構(gòu)***、滲透測試、漏洞掃描、功能性評測、安全風(fēng)險評測等，同時根據(jù)整改意見完善系統(tǒng)，直至測評通過。完成試運行工作驗收、通過應(yīng)用軟件評測后，試運行工作結(jié)束。 3．驗收要求 項目驗收文檔應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：《項目實施方案》、《培訓(xùn)方案》、《測試方案》、《測試報告》、《需求分析書》、《概要設(shè)計》、《系統(tǒng)詳細(xì)設(shè)計文檔》、《初驗報告》、《試運行記錄（方案、報告）》、《終驗報告》、《移交清單》、《系統(tǒng)使用手冊》。 （五）質(zhì)保要求 本次項目產(chǎn)品免費質(zhì)保服務(wù)時間為不少于2年，系統(tǒng)免費質(zhì)保期從項目整體終驗之日算起。 （1）終驗后第一年，自項目終驗之日起提供至少二人一年的駐場運維服務(wù)。系統(tǒng)出現(xiàn)故障時，由駐場運維人員立即處理解決。 （2）終驗后第二年，駐場運維時間結(jié)束，中標(biāo)供應(yīng)商須承諾對采購人提出的系統(tǒng)故障維護(hù)等要求，0.5小時內(nèi)響應(yīng)并進(jìn)行問題處理。 （3）對能夠?qū)崿F(xiàn)通過電話和其他快捷方式對系統(tǒng)問題進(jìn)行及時維護(hù)的，可由適當(dāng)人員采用適當(dāng)方式進(jìn)行統(tǒng)一的響應(yīng)與處理，但必須保證在用戶要求的時間內(nèi)、以用戶要求的形式取得要求的結(jié)果。 如遇國家政策調(diào)整、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化等情況，達(dá)成交易的供應(yīng)商須免費對本次項目內(nèi)容的數(shù)據(jù)和業(yè)務(wù)模塊予以改造滿足采購人需求。當(dāng)質(zhì)保期限屆滿后，采購方與達(dá)成交易的供應(yīng)商將另行協(xié)商確定技術(shù)支持與服務(wù)的相關(guān)事宜。 （六）培訓(xùn)要求 本項目需要采取分類培訓(xùn)的策略，針對不同類別的用戶設(shè)置不同的培訓(xùn)課程和安排，采取理論與實踐相結(jié)合的方式，使相關(guān)人員能夠快速掌握應(yīng)用軟件的運維與操作相關(guān)知識和技能。需提供現(xiàn)場集中培訓(xùn)，并提供在線培訓(xùn)內(nèi)容。 (七）項目安全性和知識產(chǎn)權(quán)要求 1．系統(tǒng)安全 本系統(tǒng)作為***省藥品智慧監(jiān)管平臺的子系統(tǒng)，依據(jù)《信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)安全等級保護(hù)定級指南》（GB/T 22240-2020），本系統(tǒng)建設(shè)需滿足《互聯(lián)網(wǎng)政務(wù)應(yīng)用安全管理規(guī)定》等相關(guān)政務(wù)系統(tǒng)安全要求。 2．?dāng)?shù)據(jù)安全 在項目實施及運維過程中，中標(biāo)供應(yīng)商會接觸到全部監(jiān)管業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)歸采購人所有，未經(jīng)采購人同意，中標(biāo)供應(yīng)商不得復(fù)制、轉(zhuǎn)移、泄露或分析利用相關(guān)數(shù)據(jù)。如出現(xiàn)上述情形，中標(biāo)供應(yīng)商須承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。 3. 知識產(chǎn)權(quán) 在項目形成的軟件系統(tǒng)、程序代碼、文檔資料及其相關(guān)的知識成果，其產(chǎn)權(quán)歸采購人所有。中標(biāo)供應(yīng)商在項目驗收時，應(yīng)將上述成果全部移交采購人，未經(jīng)采購人同意，不得將其泄露給第三方。 合同履行期限：按合同約定執(zhí)行 本項目（是/否）接受聯(lián)合體投標(biāo)：否 二、申請人的資格要求 1.1.供應(yīng)商須符合《中華人民共和國政府采購法》第二十二條之規(guī)定，并提供《中華人民共和國政府采購法實施條例》第十七條所要求的材料；是中國境內(nèi)注冊的獨立法人。 （1）具有合法有效的法人、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)***（擁有三證合一或五證合一證照的供應(yīng)商，須提供三證合一或五證合一證照）； （2）投標(biāo)人提供投標(biāo)截止日前18個月內(nèi)經(jīng)第三方審計的財務(wù)報告原件彩色掃描件，或財政部門認(rèn)可的政府采購專業(yè)擔(dān)保機(jī)構(gòu)***，或銀行出具的資信證明原件彩色掃描件。（以出報告日期為準(zhǔn)）； （3）供應(yīng)商需提供磋商截止日前近半年內(nèi)繳納的任意一個月的任意一項稅種的憑據(jù)，依法免稅的供應(yīng)商，應(yīng)提供相應(yīng)的證明文件； （4）社會保障資金繳納記錄（供應(yīng)商逐月繳納社會保障資金的，須提供磋商截止日前近半年內(nèi)任意一個月的繳納社會保障資金的入賬票據(jù)憑證；供應(yīng)商逐年繳納社會保障資金的，須提供磋商截止日前上年度繳納社會保障資金的入賬票據(jù)憑證（須掃描提供上述票據(jù)憑證加蓋本單位***）； （5）參加政府采購活動前3年內(nèi)在經(jīng)營活動中沒有重大違法記錄的書面聲明，截至磋商日成立不足3年的供應(yīng)商可提供自成立以來無重大違法記錄的書面聲明。 2.供應(yīng)商未被列入“信用中國”網(wǎng)站(www***)記錄失信被執(zhí)行人或重大稅收違法失信主體或政府采購嚴(yán)重違法失信行為記錄名單；不處于“中國政府采購網(wǎng)”(www***)政府采購嚴(yán)重違法失信行為信息記錄中的禁止參加政府采購活動期間的方可參加本項目的磋商。 3.本項目不接受聯(lián)合體投標(biāo)。 2.落實政府采購政策需滿足的資格要求：無 3.本項目的特定資格要求：無 三、獲取采購文件 時間：2024-11-04至2024-11-14，每天上午0:00至12:00，下午12:00至23:59 地點：***省公共資源交易網(wǎng) 方式：在線獲取 售價*** 四、響應(yīng)文件提交 截止時間***：***地點：***省公共資源交易網(wǎng) 五、開啟 時間：***地點：***省公共資源交易中心第一談判室 六、公告期限 自本公告發(fā)布之日起3個工作日。 七、其他補(bǔ)充事宜 無 ①***省公共資源交易網(wǎng)：http***u.gov.cn ②信用中國”網(wǎng)站：http***hina.gov.cn ③中國政府采購網(wǎng)網(wǎng)址：http***.cn/ 八、凡對本次采購提出詢問，請按以下方式聯(lián)系 1.采購人信息 名 稱：***省藥品監(jiān)督管理局 地 址：***省***市***區(qū)***路7號 聯(lián)系方式：***600 2.采購代理機(jī)構(gòu)*** 名 稱：*** 地 址：***省***市***區(qū)北濱***路72號三層301室 聯(lián)系方式：***255 3.項目聯(lián)系方式 項目聯(lián)系人***電　話：***255

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