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序號

采購項目名稱

采購數(shù)量

單位

醫(yī)療器械注冊管理類別要求

1

0度胸腔內(nèi)窺鏡

1

支

III類

2

30度胸腔內(nèi)窺鏡

1

支

III類

序號

采購項目名稱

采購數(shù)量

單位

醫(yī)療器械注冊管理類別要求

1

0度胸腔內(nèi)窺鏡

1

支

II類或以上

2

30度胸腔內(nèi)窺鏡

1

支

II類或以上

★

44

①所采購胸腔內(nèi)窺鏡屬于III類等級管理醫(yī)療器械；胸腔鏡配套手術(shù)器械、支氣管內(nèi)窺鏡、內(nèi)窺鏡數(shù)字圖像處理系統(tǒng)和LED冷光源屬于II類分類等級管理醫(yī)療器械；上述所投產(chǎn)品應(yīng)獲得監(jiān)督管理部門對應(yīng)的分類等級的注冊許可，取得監(jiān)督管理部門頒發(fā)的相應(yīng)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》。供應(yīng)商提供有效的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》（注冊證附頁及附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”或“采標說明”，須一并提供）；②支氣管手術(shù)器械屬于中國醫(yī)療器械注冊管理范圍內(nèi)，應(yīng)取得監(jiān)督管理部門頒發(fā)的相應(yīng)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》供應(yīng)商提供有效的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》（注冊證附頁及附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”或“采標說明”，須一并提供）或《第一類醫(yī)療器械備案憑證》（包括《第一類醫(yī)療器械備案信息表》。

每項器械的醫(yī)療器械注冊管理類別要求詳見《清單明細》，按要求提供證件。

★

44

①所采購胸腔內(nèi)窺鏡、胸腔鏡配套手術(shù)器械、支氣管內(nèi)窺鏡、內(nèi)窺鏡數(shù)字圖像處理系統(tǒng)和LED冷光源屬于II類分類等級管理醫(yī)療器械，所投產(chǎn)品應(yīng)獲得監(jiān)督管理部門的II類或以上分類等級的注冊許可，取得監(jiān)督管理部門頒發(fā)的相應(yīng)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》。供應(yīng)商提供有效的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》（注冊證附頁及附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”或“采標說明”，須一并提供)﹔②支氣管手術(shù)器械屬于中國醫(yī)療器械注冊管理范圍內(nèi)，應(yīng)取得監(jiān)督管理部門頒發(fā)的相應(yīng)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》供應(yīng)商提供有效的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》（注冊證附頁及附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”或“采標說明”，須一并提供）或《第一類醫(yī)療器械備案憑證》（包括《第一類醫(yī)療器械備案信息表》。

每項器械的醫(yī)療器械注冊管理類別要求詳見《清單明細》，按要求提供證件。