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一、項(xiàng)目信息

采購(gòu)人：***

項(xiàng)目名稱：***GE64排CT球管采購(gòu)

擬采購(gòu)的貨物或者服務(wù)的說明：

（一）原因

根據(jù)《中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法》第三十一條的規(guī)定，采用單一來源方式采購(gòu)，須符合下列情形之一：

（1）只能從唯一供應(yīng)商處采購(gòu)的；

（2）發(fā)生了不可預(yù)見的緊急情況不能從其他供應(yīng)商處采購(gòu)的；

（3）必須保證原有采購(gòu)項(xiàng)目一致性或者服務(wù)配套的要求，需要繼續(xù)從原供應(yīng)商處添購(gòu)，且添購(gòu)資金總額不超過原合同采購(gòu)金額***；

（4）法律法規(guī)規(guī)定的其他情形。

擬采購(gòu)的貨物或服務(wù)的預(yù)算金額*****元（人民幣）

采用單一來源采購(gòu)方式的原因及說明:

CT球管作為CT設(shè)備的重要組成部件，是CT檢查成像的關(guān)鍵組件，也是對(duì)圖像質(zhì)量的重要保障，各廠家在CT研制中均按其標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研發(fā)，球管與其它生產(chǎn)廠家是無法配套和相融的，需原廠球管才能匹配和兼容。再者，球管屬于二類醫(yī)療器械，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第四十九條：“已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)注冊(cè)變更，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址***，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更?！?/p>

在GE Optima CT660的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》之醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表的“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”中明確指明“X射線管”即球管為CT產(chǎn)品主要部件之一。球管不是單獨(dú)存在能使用的設(shè)備，要達(dá)到和 CT整機(jī)匹配，才能保證設(shè)備運(yùn)行安全和更佳的圖像質(zhì)量。球管是CT的重要組成部分，CT對(duì)球管有嚴(yán)格的精準(zhǔn)和匹配性的要求。GE原廠球管獲得到了國(guó)家食品與藥品監(jiān)督管理局嚴(yán)格認(rèn)證的整機(jī)SFDA證書(GE公司注冊(cè)了GE CT+GE 球管的組合)。如果更換了GE CT設(shè)備上和原來注冊(cè)認(rèn)證時(shí)不一致的球管，而未履行《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》之規(guī)定產(chǎn)品變更的程序，原注冊(cè)證書就已失去了有效性。所以購(gòu)買原廠球管是保證原廠CT設(shè)備各項(xiàng)參數(shù)相互完美匹配,設(shè)備正常運(yùn)行的重要保障，科室現(xiàn)在的CT設(shè)備是GE生產(chǎn)的，其球管具有專用技術(shù)和專用參數(shù)。原廠球管能保證其整機(jī)匹配一致性，服務(wù)配套，和設(shè)備兼容性，確保設(shè)備的正常運(yùn)行。目前GE***，能提供GE生產(chǎn)的球管和與原技術(shù)參數(shù)相符的技術(shù)設(shè)備和技術(shù)服務(wù)，具有唯一性。根據(jù)《中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法》第三十一條(一)只能從唯一供應(yīng)商處采購(gòu)的規(guī)定，本項(xiàng)目只能從特定供應(yīng)商GE處采購(gòu)，符合采用單一來源采購(gòu)的資格條件要求。

二、擬定供應(yīng)商信息

名稱：***

地址：***省***市井岡山經(jīng)濟(jì)技術(shù)***區(qū)新工業(yè)***區(qū)服務(wù)中心職工食***樓C區(qū)20室

三、公示期限

******月***日 至 ******月***日

四、其他補(bǔ)充事宜：

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五、聯(lián)系方式

1.采購(gòu)人

聯(lián)系人：***

地址：徐聞縣***路28號(hào)

聯(lián)系方式：周先生***

2.財(cái)政部門

聯(lián)系人：/

聯(lián)系地址：/

聯(lián)系電話：/

3.采購(gòu)代理機(jī)構(gòu)***

名 稱：***

地　址：***市***區(qū)體***路湛江商務(wù)大廈***樓2301號(hào)辦公室

聯(lián)系方式：劉小姐***