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　　各相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)：

　　根據(jù)***省（區(qū)、兵團(tuán)）藥品聯(lián)盟采購工作計(jì)劃，現(xiàn)就企業(yè)信息維護(hù)相關(guān)事宜公告如下：

一、采購品種

　　結(jié)合國采執(zhí)行實(shí)際情況，本次接續(xù)采購統(tǒng)籌考慮國采時(shí)競爭是否充分、降價(jià)***因素，區(qū)分采購單一、采購單二分別進(jìn)行集中帶量采購（具體分單另行公布）。

　　注:

　　1.口服常釋劑型包含:普通片劑（片劑、腸溶片、包衣片、薄膜衣片、糖衣片、浸膏片、分散片、劃痕片）、硬膠囊、軟膠囊（膠丸）、腸溶膠囊。

　　2.緩釋控釋劑型包含：緩釋片、緩釋包衣片、控釋片、緩釋膠囊、控釋膠囊。

　　3.注射劑包含：注射劑、注射液、注射用溶液劑、靜脈滴注用注射液、注射用混懸液、注射用無菌粉末、靜脈注射針劑、注射用乳劑、乳狀注射液、粉針劑、針劑、無菌粉針、凍干粉針、注射用濃溶液。

　　4.滴眼劑包含：滴眼劑、滴眼液。

　　5.原國采最低中選價(jià)***時(shí)企業(yè)報(bào)價(jià)***比價(jià)***最小比價(jià)***p>

　　6.有關(guān)品種參加***省份以公布報(bào)量數(shù)據(jù)為準(zhǔn)；

　　7.帶★的品種，注射劑型包括注射劑、氯化鈉注射液、葡萄糖注射液；

　　8.帶▲的品種，若中選企業(yè)不滿足該品種采購目錄內(nèi)所有規(guī)格，其所缺規(guī)格的首年約定采購量不計(jì)。

　　二、申報(bào)要求

（一）申報(bào)企業(yè)資格

　　提供藥品及伴隨服務(wù)的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥***市許可持有人、境外藥***市許可持有人境內(nèi)代理人，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性、企業(yè)信用等方面達(dá)到本次集中采購要求的均可參加。本采購文件所稱的代理人，按照國家有關(guān)部門關(guān)于境外藥***市許可持有人境內(nèi)代理人管理規(guī)定，是指取得我國藥品注冊(cè)證書的境外持有人依法指定，代表其履行法律法規(guī)規(guī)定的藥***市許可持有人義務(wù)的中國境內(nèi)企業(yè)法人。

（二）申報(bào)品種資格

　　屬于采購品種目錄范圍，并于******月***日***時(shí)（含）前獲得國內(nèi)有效注冊(cè)批件且滿足以下要求之一***市藥品，應(yīng)具備相應(yīng)批件或可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心《化學(xué)藥品目錄集》中查詢到相應(yīng)結(jié)果：

　　1.國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)***

　　2.通過國家藥品監(jiān)督管理部門仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)***。

　　3.根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》〔***第51號(hào)〕或《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求的通告》〔***第44號(hào)〕，按化學(xué)藥品注冊(cè)分類批準(zhǔn)，并證明質(zhì)量和療效與參比制劑一致的仿制藥品。

（三）其他申報(bào)要求

　　1.申報(bào)的藥品屬于采購品種目錄范圍，且須對(duì)產(chǎn)能進(jìn)行書面承諾。

　　2.申報(bào)企業(yè)“供應(yīng)清單”應(yīng)包含采購品種目錄內(nèi)本企業(yè)生產(chǎn)的所有符合申報(bào)品種資格的規(guī)格和包裝，若中選，未在供應(yīng)清單內(nèi)的產(chǎn)品不再掛網(wǎng)。

　　3.同品種申報(bào)企業(yè)中，企業(yè)負(fù)責(zé)人為同一人，或存在直接控股、管理關(guān)系，或?qū)嶋H控制人為同一人的，視為同一企業(yè)，應(yīng)提前申報(bào)并接受公示，不如實(shí)申報(bào)的，將按規(guī)定納入醫(yī)藥價(jià)***用評(píng)價(jià)***時(shí)參與該品種申報(bào)，申報(bào)價(jià)***申報(bào)價(jià)***，取消申報(bào)資格。

　　4.依據(jù)醫(yī)藥價(jià)***用評(píng)價(jià)***企業(yè)被列入當(dāng)前《全國醫(yī)藥價(jià)***信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》，或在***省份之一被評(píng)定為“特別嚴(yán)重”失信等級(jí)的，不得參加本次集中接續(xù)采購；在***省份之一被評(píng)定為“嚴(yán)重”失信等級(jí)的，相關(guān)品種不得參加本次接續(xù)采購(已修復(fù)的除外)。

　　5.若申報(bào)企業(yè)的申報(bào)品種通過藥品注冊(cè)批件轉(zhuǎn)讓獲得，則批件轉(zhuǎn)讓行為發(fā)生時(shí)（含多次轉(zhuǎn)讓），相關(guān)批件轉(zhuǎn)出企業(yè)被列入當(dāng)前《全國醫(yī)藥價(jià)***信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》或被聯(lián)合采購辦公室列入當(dāng)前“違規(guī)名單”的，相關(guān)品種不得參加本次接續(xù)采購。

　?。ㄋ模┢髽I(yè)報(bào)名方式

　　本次聯(lián)盟采購有關(guān)申報(bào)材料通過***省醫(yī)藥采購平臺(tái)（網(wǎng)址：http***jy.cn:9080/std/login.html）進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)。數(shù)字證書是企業(yè)網(wǎng)上申報(bào)的唯一標(biāo)識(shí)。申報(bào)企業(yè)憑數(shù)字證書登錄***省醫(yī)藥采購平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上藥品申報(bào)、資料提交等相關(guān)操作。未申領(lǐng)數(shù)字證書的企業(yè)自行前往數(shù)字認(rèn)證相關(guān)單位***。企業(yè)注冊(cè)方法見***省醫(yī)藥采購平臺(tái)--“辦事指南”--“河南醫(yī)藥集中采購平臺(tái)項(xiàng)目-企業(yè)注冊(cè)操作指引”。

　　（五）報(bào)名需遞交的材料

　　1.申報(bào)企業(yè)資質(zhì)材料

　?。?）《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》；

　?。?）國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)提供《藥品生產(chǎn)許可證》，進(jìn)口藥品總代理企業(yè)提供《藥品經(jīng)營許可證》；

　　（3）進(jìn)口藥品生產(chǎn)企業(yè)的《委托授權(quán)書》（僅進(jìn)口藥品總代理提供）；

　?。?）《法定代表人授權(quán)書》（附件1）；

　?。?）《藥品申報(bào)企業(yè)承諾函》（附件2）；

　?。?）《企業(yè)關(guān)系申報(bào)表》蓋章掃描件和電子版（附件3）;

　?。?）其他相關(guān)文件材料。

　　2.申報(bào)產(chǎn)品資質(zhì)材料

　　（1）藥品批準(zhǔn)文號(hào)批件（藥品批準(zhǔn)文號(hào)批件證件名稱***《藥品注冊(cè)批件》或者《藥品再注冊(cè)批件》，若有《藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，請(qǐng)同時(shí)上傳，以確保產(chǎn)品資質(zhì)與實(shí)際情況相符；港、澳、***區(qū)應(yīng)提交《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》；進(jìn)口藥品應(yīng)提交《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》）；

　　（2）《供應(yīng)品種清單》蓋章掃描件和電子版（見附件4）；

　　（3）《企業(yè)申報(bào)產(chǎn)品摸底調(diào)查表》蓋章掃描件和電子版（見附件5）；

　?。?）藥品符合“申報(bào)品種資格”的其他相關(guān)證明材料。

　　3.材料提交

　　各生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)登錄***省公共資源交易中心網(wǎng)站，點(diǎn)擊“醫(yī)藥采購系統(tǒng)”進(jìn)入***省醫(yī)藥采購平臺(tái)，使用數(shù)字證書進(jìn)行登錄，點(diǎn)擊“藥品招標(biāo)--帶量招標(biāo)采購--***省(區(qū)、兵團(tuán))藥品聯(lián)盟采購”模塊，進(jìn)行報(bào)名材料遞交操作。

　?。r(shí)間安排

　　未注冊(cè)企業(yè)申請(qǐng)賬號(hào)時(shí)間：***月***日***時(shí)前

　　辦理CA數(shù)字證書時(shí)間：***月***日***時(shí)前

　　企業(yè)提交報(bào)名材料時(shí)間：***月***日***時(shí)至***月***日***時(shí)

　　企業(yè)未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交，以及未按要求提交相關(guān)申報(bào)資料的，不得參與本次集中帶量采購。

　　QQ工作群號(hào)：***0

　　附件：1.法定代表人授權(quán)委托書

　　2.聯(lián)盟采購承諾函

　　3.企業(yè)關(guān)系申報(bào)表

　　4.供應(yīng)品種清單

　　5.企業(yè)申報(bào)產(chǎn)品摸底調(diào)查表

　　***省(區(qū)、兵團(tuán))聯(lián)盟采購

　　領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室

　　******月***日