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采購包1：

(1)所投貨物若屬于醫(yī)療器械管理范疇，按照國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，應(yīng)符合以下標(biāo)準(zhǔn);①投標(biāo)人為生產(chǎn)企業(yè)的，投標(biāo)貨物若屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，須取得《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》（進口產(chǎn)品除外），投標(biāo)貨物若屬于第二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，須提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（進口產(chǎn)品除外）；投標(biāo)人為經(jīng)營企業(yè)的，投標(biāo)貨物若屬于第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，須提供《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，投標(biāo)貨物若屬于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，須取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，投標(biāo)貨物若屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，則無須提供此項；②投標(biāo)貨物屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，須取得《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證》，屬于第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，須提供《醫(yī)療器械注冊證》。所有證件必須真實有效。（投標(biāo)人提交的技術(shù)商務(wù)卷《標(biāo)的說明一覽表》中注明的產(chǎn)品規(guī)格型號應(yīng)與注冊證書上注明的產(chǎn)品規(guī)格型號保持一致）；(2)根據(jù)《***市財政局關(guān)于進一步推進政府采購領(lǐng)域優(yōu)化營商環(huán)境工作的通知》（榕財采〔2021〕52號）規(guī)定，響應(yīng)人提供“資格承諾函”(格式見附件)的即可參加采購活動，在響應(yīng)文件中無需再提供財務(wù)狀況報告、依法繳納稅收和社會保障資金的相關(guān)證明材料。。

采購包2：

(1)所投貨物若屬于醫(yī)療器械管理范疇，按照國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，應(yīng)符合以下標(biāo)準(zhǔn);①投標(biāo)人為生產(chǎn)企業(yè)的，投標(biāo)貨物若屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，須取得《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》（進口產(chǎn)品除外），投標(biāo)貨物若屬于第二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，須提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（進口產(chǎn)品除外）；投標(biāo)人為經(jīng)營企業(yè)的，投標(biāo)貨物若屬于第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，須提供《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，投標(biāo)貨物若屬于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，須取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，投標(biāo)貨物若屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，則無須提供此項；②投標(biāo)貨物屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，須取得《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證》，屬于第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，須提供《醫(yī)療器械注冊證》。所有證件必須真實有效。（投標(biāo)人提交的技術(shù)商務(wù)卷《標(biāo)的說明一覽表》中注明的產(chǎn)品規(guī)格型號應(yīng)與注冊證書上注明的產(chǎn)品規(guī)格型號保持一致）；(2)根據(jù)《***市財政局關(guān)于進一步推進政府采購領(lǐng)域優(yōu)化營商環(huán)境工作的通知》（榕財采〔2021〕52號）規(guī)定，響應(yīng)人提供“資格承諾函”(格式見附件)的即可參加采購活動，在響應(yīng)文件中無需再提供財務(wù)狀況報告、依法繳納稅收和社會保障資金的相關(guān)證明材料。。