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一、項目信息

采購人：***

采購項目名稱：***CT球管采購項目? ? ? ? ?

擬采購的貨物或服務(wù)的說明：

采購項目編號***/span>

采購內(nèi)容：***CT球管采購的預(yù)算金額***an>人民***元整（￥9300***元）。

采用單一來源采購方式的原因及相關(guān)說明：

?（一）原因：

根據(jù)《根據(jù)中華人民共和國政府采購法》第三十一條的規(guī)定，須符合下列情形之一：

1.□只能從唯一供應(yīng)商處采購的；

2.□發(fā)生了不可預(yù)見的緊急情況不能從其他供應(yīng)商處采購的； ??

3.□必須保證原有采購項目一致性或者服務(wù)配套的要求，需要繼續(xù)從原供應(yīng)商處添購，且添購資金總額不超過原合同采購金額***；

4.□法律法規(guī)規(guī)定的其他情形；

本項目屬于上述規(guī)定的第1 種情形，***處采購。

（二）說明：

1、該項目屬于售后服務(wù)項目，由于設(shè)備高端，具有技術(shù)的唯一性。在技術(shù)匹配上，***無法滿足一體化的售后服務(wù)。

2、醫(yī)療注冊監(jiān)管法規(guī)對CT核心零部件的更換和使用有明確要求：CT機作為III類醫(yī)療器械，***市前需獲得SFDA注冊許可，球管作為CT機的關(guān)鍵部件，在整機SFDA注冊時已包含，不可任意更改和更換，以避免因此而引發(fā)的CT機安全性和有效性失效。只有具有商檢證明、合格證等合法身份、并且與主機注冊類型一致的球管，方能作為合格產(chǎn)品使用。

3、技術(shù)專業(yè)性要求：CT球管的更換及保養(yǎng)涉及硬件、軟件，特殊化學(xué)物品、專用工具等專業(yè)知識及技能，對專業(yè)性有很高的要求。該產(chǎn)品為國內(nèi)首創(chuàng)，目前無法確認除原廠外有同類企業(yè)具備該產(chǎn)品的維修資質(zhì)與能力。同時作為臨床檢查設(shè)備，根據(jù)國家藥監(jiān)局規(guī)定，設(shè)備必須符合CFDA的注冊指標(biāo)，而設(shè)備使用過程中隨著磨損及環(huán)境的變化指標(biāo)會發(fā)生漂移，將影響臨床檢查結(jié)果，目前除原廠外無法尋找到可信任的掌握調(diào)試工藝的企業(yè)或人員。

4、設(shè)備應(yīng)用知識產(chǎn)權(quán)保護問題：CT圖像的質(zhì)量與球管的質(zhì)量、安裝校驗水平有明確的關(guān)聯(lián)，球管實際參數(shù)與系統(tǒng)要求的細小差異，可能引起圖像不易察覺的細節(jié)損失，甚至導(dǎo)致圖像質(zhì)量的明顯偏移。球管更換后需要用原機軟件調(diào)試并確保球管各項參數(shù)與原機匹配。該設(shè)備高級應(yīng)用軟件也同為原廠知識產(chǎn)權(quán)，其軟件維護、版本升級只有原廠能夠提供。

5、市場供應(yīng)商的唯一性：本院CT屬于精密的大型醫(yī)療專用設(shè)備，基于以上原因，故障維修和所需配件都必須與原供應(yīng)商的配件保持一致設(shè)備才能正常工作。 本設(shè)備球管是CT設(shè)備中的關(guān)鍵部件，其相***路主要是圍繞球管的運行設(shè)計，未經(jīng)廠家測試認可的球管可能導(dǎo)致高***路損壞，由此所引起的設(shè)備故障將造成極大的經(jīng)濟損失。***生生產(chǎn)的Dunlee球管，***簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，為專供型號，***為中國大陸唯一采購商。

二、擬定供應(yīng)商名稱、地址：
擬采購供應(yīng)商：***

擬采購供應(yīng)商地址：***省***市***區(qū)***路177-1號

三、公示期限（不得少于5個工作日）自******月20日至2023年***月***日止。其它供應(yīng)商如對公示存在異議，請在公示期內(nèi)以書面形式向采購人或采購代理機構(gòu)***。公示期間無異議，采購人將依法對本項目進行單一來源采購方式招標(biāo)。

四、其他補充事宜

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五、聯(lián)系方式

1.采購人

名稱：***

聯(lián)系人：***

聯(lián)系地址：***市東源縣

聯(lián)系方式：***

2.采購代理機構(gòu)

名稱：***

聯(lián)系人：李小姐

聯(lián)系地址：***市***路北面中***道東邊怡翠閣3A號-A區(qū)?

聯(lián)系方式：0762–***?

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六、附件

《專家論證資料》提取碼ckz9

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***采購人：***

***時間：******月***日

***發(fā)布人：***

***發(fā)布時間：******月***日