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臨床試驗項目招標公告

各相關單位、學（專）科：

根據(jù)***市中醫(yī)院國家“中醫(yī)肛腸病學”重點學科、***區(qū)域中醫(yī)診療中心、***市肛腸病臨床醫(yī)學研究中心建設要求及學科建設規(guī)劃，為進一步發(fā)揮重點學科、診療中心、研究中心的帶動和輻射作用，聚集優(yōu)秀人才開展高水平科學研究以及促進科研合作與學術交流，2021年中醫(yī)肛腸疾病臨床醫(yī)學研究中心擬圍繞“主動灌洗引流技術在高位復雜性肛瘺術后創(chuàng)面應用的有效性和安全性”開展多中心、隨機、平行對照臨床試驗。現(xiàn)面向全省公開招標，相關事項通知如下：

一、項目概況

1、項目名稱：主動灌洗引流技術在高位復雜性肛瘺術后創(chuàng)面應用的臨床試驗研究

2、項目編號***style=“l(fā)ine-height:2;“>2021GCDZX

3、研究內容：高位復雜性肛瘺屬肛腸科疑難病種，常規(guī)開展手術治療，但術后巨大創(chuàng)面的愈合緩慢所帶來的病人身心痛苦、住院費用增高、床位周轉延緩等問題始終困擾醫(yī)患雙方。本項目擬針對約200例高位復雜性肛瘺患者術后難愈性深大創(chuàng)面，采用多中心、隨機、平行對照方法研究主動灌洗引流技術與開放式凡士林紗布對照換藥，在減少組織水腫、減少滲液量、減輕患者痛苦、促進創(chuàng)面肉芽生長，從而促進后期創(chuàng)面愈合、減少并發(fā)癥和復發(fā)率等方面進行比較，觀察并記錄臨床數(shù)據(jù)，跟蹤隨訪6個月，總結主動灌洗引流技術的有效性和安全性。本項目擬選擇至少5家醫(yī)院進行臨床試驗研究。

二、申報條件：
1、申報單位應為二級以上醫(yī)療、科研單位。

2、申報單位***。

3、本項目不接受聯(lián)合申報形式。

三、實施年限：

項目實施年限為一年（2021年3月-2022年3月）。

四、研究經費：

研究經費由該項目研究基金支出。

五、項目組織程序：

1、各申報單位***，具體內容見附件。

2、醫(yī)院組織相關專家進行評審，院長辦公會審定，批準下達。

3、中標項目負責人應與醫(yī)院簽署合作協(xié)議，雙方履行各自職責，試驗項目必須按合同完成臨床試驗研究及項目結題。研究工作中的原始資料、數(shù)據(jù)及檔案由學科存檔。

六、申報材料和要求：

1、申報材料需包括《臨床試驗項目申報書》、資質證書及相關文件復印件（醫(yī)療機構***、事業(yè)單位***、法人授權委托書、技術能力證明文件等）。上述材料紙質版一式三份，郵寄至***市***區(qū)***路157號科研***樓1418室科研部，電子版發(fā)送至郵箱。

2、項目申報單位***。

3、科研部統(tǒng)一受理項目申請，截止時間***2021年2月25日，逾期不予受理。

聯(lián)系人：章陽王璐張昊悅

聯(lián)系電話：***, 王老師 ***552, 張老師 ***935

E-mail: njszyykyb@163.com

通訊地址：***市***區(qū)***路157號（郵編：210022）

附件：臨床試驗項目申報書（/at***73031_8404.doc）

***市中醫(yī)院

二二一年二月八日