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本項(xiàng)目為***注射器采購(gòu)項(xiàng)目，項(xiàng)目預(yù)算1***元人民幣。

二、采購(gòu)標(biāo)的具體情況：

詳見附件

三、論證意見：

無

四、公示時(shí)間：本項(xiàng)目采購(gòu)需求公示期限為3天：自******月***日起，至******月***日止

五、意見反饋方式：

本項(xiàng)目采購(gòu)需求方案公示期間接受社會(huì)公眾及潛在供應(yīng)商的監(jiān)督。

請(qǐng)遵循客觀、公正的原則，對(duì)本項(xiàng)目需求方案提出意見或者建議，并請(qǐng)于2021-05-04前將書面意見反饋至采購(gòu)人或者采購(gòu)代理機(jī)構(gòu)，采購(gòu)人或者采購(gòu)代理機(jī)構(gòu)***5個(gè)工作日內(nèi)予以處理。

采購(gòu)人或者采購(gòu)代理機(jī)構(gòu)***，異議供應(yīng)商可就有關(guān)問題通過采購(gòu)文件向采購(gòu)人或者采購(gòu)代理機(jī)構(gòu)***；質(zhì)疑未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)得到答復(fù)或者對(duì)答復(fù)不滿意的，異議供應(yīng)商可以向采購(gòu)人同級(jí)財(cái)政部門提出投訴。

六、項(xiàng)目聯(lián)系方式

1、采購(gòu)單位：***地址：***省***市沂水縣長(zhǎng)***路63號(hào)

聯(lián)系人：***：***877

2.采購(gòu)代理機(jī)構(gòu)：***地址：***市***區(qū)***路和***路交匯東南角臨沂IFC國(guó)際金融中心***樓1001室

聯(lián)系人：***：***722

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求：

一次性使用無菌注射器帶針

產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明

1.1注射器各部分的名稱***1、圖2所示

1.2注射器由外套、芯桿、活塞、注射針（針座、針管、保護(hù)套）組成。按椎頭形式分為中頭式和偏頭式，結(jié)構(gòu)形式為三件式。

1.3注射器的型號(hào)規(guī)格按容量劃分，1ml、2.5ml、5ml、10ml、20ml、30ml、50ml為中頭式，20m、l30m、l50ml還可以為偏頭式。

1.4注射針規(guī)格用針管公稱外徑（mm）、公稱長(zhǎng)度（mm）、管壁類型和刃口類型表示，見表1所示。

1.5制造本要求規(guī)定的注射器各部件所用材料符合標(biāo)準(zhǔn)信息如圖表2，其中外套、芯桿、注射針針座、保護(hù)套的材料為聚丙烯，活塞的材料為天然橡膠，針管的材料為奧氏體不銹鋼（SU304）,針管潤(rùn)滑劑為聚二甲基硅氧烷。

1.6注射器產(chǎn)品初包裝采用PE材料，鼓勵(lì)采用透明效果更好的包裝材料；產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，有效期三年。

表一注射針規(guī)格

公稱外徑0.3 0.3 0.33 0.33 0.36 0.36 0.4 0.4 0.45 0.5 0.5 0.55 0.6 0.6 0.7 0.8 0.8 0.9 0.9 1.2

公稱長(zhǎng)度******8.5 31 31 33.8 31 37 31

管壁類型RWLB RWLB RWLB RWLB RWLB RWLB RWLB RWLB RWLB RWLB RWLB RWLB TWLB TWLB TWLB TWLB TWLB TWLB TWLB TWLB

色標(biāo)黃黃紅紅藍(lán)-綠藍(lán)-綠中灰中灰褐橙橙中紫深藍(lán)深藍(lán)黑深綠深綠黃黃粉紅

表2注射器各部件所用材料、符合標(biāo)準(zhǔn)信息

序號(hào)部件名稱***

1外套聚丙烯（PP)YY/T 0242-2007

2芯桿聚丙烯（PP)YY/T 0242-2007

3活塞天然橡膠YY/T 0243-2016

4注射針針座聚丙烯（PP)YY/T 0242-2007

5注射針針管奧氏體不銹鋼（SUS304)GB/T 18457-2015

6注射針保護(hù)套聚丙烯（PP)YY/T 0242-2007

性能指標(biāo)

2.1物理要求

2.1.1外觀

在300 1X~700 1X的照度下，注射器應(yīng)清潔、無微粒和異物。

注射器不得有毛邊、毛刺、塑流、缺損等缺陷。

注射器的外套應(yīng)有足夠的透明度，能清晰的看到基準(zhǔn)線。

注射器的內(nèi)表面（包括橡膠活塞），不得有明顯可見的潤(rùn)滑劑匯聚。

2.1.2注射器的標(biāo)尺

2.1.2.1注射器有一個(gè)標(biāo)尺或一個(gè)以上相同的標(biāo)尺，且標(biāo)尺應(yīng)符合規(guī)定。

2.1.2.2注射器以目力觀察，應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)的刻度容量線。

2.1.3色標(biāo)

2.1.3.1注射器應(yīng)以針座和護(hù)套的顏色做為針管公稱外徑的標(biāo)識(shí)，應(yīng)符合YY/T 0296的要求。

2.1.4正直

2.1.4.1注射器針座與針管的連接應(yīng)正直，針管不應(yīng)有明顯的歪斜。

2.1.5連接牢固度

2.1.5.1針座與針管的連接應(yīng)牢固，在GB15811-2016規(guī)定的載荷下做拉撥實(shí)驗(yàn)，兩者不得松動(dòng)或分離。

2.1.6暢通

規(guī)定的通針能順利通過；

或流量應(yīng)不小于相同外徑和長(zhǎng)度的符合GB-18457-2015中規(guī)定的最小內(nèi)徑的針管流量的80%。