采購包1：

(1)投標(biāo)人所投數(shù)字減影血管造影機（包含配套使用的高壓注射器、可用于引導(dǎo)穿刺的彩色多普勒超聲系統(tǒng)、鉛衣、鉛圍脖、鉛三角褲、鉛帽、鉛眼鏡、鉛衣消毒柜）屬于醫(yī)療器械管理范疇，按照國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，應(yīng)符合以下標(biāo)準(zhǔn)：①投標(biāo)人為生產(chǎn)企業(yè)的，投標(biāo)貨物若屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，須提供《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》（進口產(chǎn)品除外），投標(biāo)貨物若屬于第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，須提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（進口產(chǎn)品除外）；投標(biāo)人為經(jīng)營企業(yè)的，投標(biāo)貨物若屬于第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，須提供《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，投標(biāo)貨物若屬于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，須提供《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，也可提供《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，投標(biāo)貨物若屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，則無須提供此項；②投標(biāo)貨物若屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，須提供《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證》；投標(biāo)貨物若屬于第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，須提供《醫(yī)療器械注冊證》。所有證件必須真實有效。；(2)采用資格承諾制的供應(yīng)商，須根據(jù)投標(biāo)(響應(yīng))格式文件要求提供資格承諾函，否則，視為未按照招標(biāo)文件***，按資格審查不合格處理。；(3)根據(jù)《***省財政廳關(guān)于印發(fā)推行政府采購供應(yīng)商資格承諾制指導(dǎo)意見的通知》閩財購〔2024〕6號的規(guī)定，依法在***省參與政府采購活動的供應(yīng)商，提供《政府采購供應(yīng)商資格承諾函》(以下簡稱《承諾函》，格式詳見附件)的，在投標(biāo)(響應(yīng))文件中可不提供《中華人民共和國政府采購法實施條例》第十七條第一款規(guī)定的資格條件證明材料（資格條件證明材料指：營業(yè)執(zhí)照等證明文件、財務(wù)狀況報告(財務(wù)報告、或資信證明、依法繳納稅收證明材料、依法繳納社會保障資金證明材料、具備履行合同所必需設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力的聲明函、參加采購活動前三年內(nèi)在經(jīng)營活動中沒有重大違法記錄的聲明）。?說明：①供應(yīng)商可自行選擇是否提供本承諾函，若不提供本承諾函的，應(yīng)按采購文件要求提供相應(yīng)的證明材料。②供應(yīng)商應(yīng)對其承諾內(nèi)容的真實性、合法性、有效性負(fù)責(zé)。③供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)遵循誠實守信的原則，不得作出虛假承諾，承諾不實的，屬于提供虛假材料謀取中標(biāo)、成交，依法追究相關(guān)的法律責(zé)任。。