采購人

（蓋章）

***省藥品檢驗研究院（***省醫(yī)療器械檢測中心）

政府

采購

進口

產(chǎn)品

論證

專家

名單

姓名

工作單位

職稱

專業(yè)

楊利

武警成都醫(yī)院

主任醫(yī)師

醫(yī)療

朱明華

***省疾控中心

研究員

醫(yī)療

黃紹怡

成都工具所

高工

醫(yī)療分析儀器

賀燕

***區(qū)婦幼保健院

副主任醫(yī)師

醫(yī)療

何偉

***市中倫文德(成都)律師事務(wù)所

律師

法律

專

家

組

論

證

意

見

技術(shù)專家意見:

***省藥品檢驗研究院（***省醫(yī)療器械檢測中心）擬采購一臺脈沖發(fā)生器用于檢測工作，具體事項如下:

產(chǎn)品名稱:脈沖發(fā)生器

一、采購需求:

該設(shè)備用于有源醫(yī)療器械電磁兼容測試，隨著醫(yī)療器械信息化和自動化程度越來越高，電磁兼容問題日益凸顯，目前我國要***市有源醫(yī)療器械必須滿足電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)。

黨和政府對藥械安全要求不斷提高，加之***省藥械產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展，省院現(xiàn)有檢測能力與安全監(jiān)管需求、國***省級檢驗檢測機構(gòu)***。為了減少檢品積壓，加快企業(yè)產(chǎn)***市進程，更好的服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，更好的服務(wù)監(jiān)管，故需要采購脈沖發(fā)生器儀器。

二、主要技術(shù)指標(biāo)和性能描述:

1、輸出電壓范圍:不小于4kV～9kV；

三、進口產(chǎn)品與同類國內(nèi)產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)和性能比較:

（一）同類國內(nèi)產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)和性能:

1、輸出電壓:4kV ~ 6kV:

（二）進口產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)和性能:

1、10kV:

綜上所述，該產(chǎn)品要求的功能或性能僅有進口產(chǎn)品可以達到且完全滿足采購人工作需求，而國產(chǎn)同類產(chǎn)品無法完全滿足采購人需求，采購人采購進口產(chǎn)品理由成立。該產(chǎn)品不屬于國家禁止進口和限制進口產(chǎn)品，建議采購進口脈沖發(fā)生器儀器。

***省藥品檢驗研究院（***省醫(yī)療器械檢測中心）擬采購一臺微量熱分析儀用于檢測工作，具體事項如下:

產(chǎn)品名稱:微量熱分析儀

一、采購需求:

全自動差示掃描微量熱儀主要采用差示掃描微量熱技術(shù)，檢測具有高級結(jié)構(gòu)的樣品在不同溶液環(huán)境中高級結(jié)構(gòu)的穩(wěn)定性和半固體態(tài)樣品的相變過程，從而對樣品的穩(wěn)定性、均一性等特性進行表征。主要用于蛋白質(zhì)的折疊和穩(wěn)定性研究，蛋白質(zhì)工程和結(jié)構(gòu)域穩(wěn)定性研究，生物制藥制劑配方研制和工藝開發(fā)，生產(chǎn)過程和最終產(chǎn)品的生物一致性評價***分子間相互作用評估，小分子載藥體系均一性與載藥量研究，生工材料粘彈性與相變過程研究等。目前采購單位***，全自動差示掃描微量熱儀。

二、主要技術(shù)指標(biāo)和性能描述

1、樣品消耗量:≤ 350UL。

2、最小響應(yīng)時間:≤ 6秒。

3、掃描溫度范圍:不小于-10℃~120℃。

4、最高掃描速度:≥3℃/MIN（相當(dāng)于180℃/H）。

5、TM值掃描重現(xiàn)性:標(biāo)準(zhǔn)偏差 < 0.1℃

三、進口產(chǎn)品與同類國內(nèi)產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)和性能比較:

（一）同類國內(nèi)產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)和性能:

1、國內(nèi)暫無法獲取同類產(chǎn)品。

（二）進口產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)和性能:

1、樣品消耗量:≤ 330UL。

2、最小響應(yīng)時間:≤ 5秒。

3、掃描溫度范圍:不小于-10℃~130℃。

4、最高掃描速度:≥4℃/MIN（相當(dāng)于240℃/H）。

四、簡述購買進口產(chǎn)品的理由:

綜上所述，該產(chǎn)品要求的功能或性能僅有進口產(chǎn)品可以達到且完全滿足采購人工作需求，而國產(chǎn)無法獲得同類產(chǎn)品，采購人采購進口產(chǎn)品理由成立。該產(chǎn)品不屬于國家禁止進口和限制進口產(chǎn)品，建議采購進口全自動差示掃描微量熱儀。

擬采購清單

序號

產(chǎn)品名稱

數(shù)量

1

脈沖發(fā)生器

1

2

微量熱分析儀

1

其

他

事

項

關(guān)單位***，可以自本公示發(fā)出之日起3個工作日內(nèi)，填寫《進口產(chǎn)品公示反饋意見》，并分別報送采購人和審核財政部門。

采購人 聯(lián)系人:***:***

審核財政部門 聯(lián)系人:***:***