***市人民醫(yī)院進口產(chǎn)品專家組論證意見公示

系統(tǒng)發(fā)布時間***

一、采購人:***市人民醫(yī)院

二、擬采購進口產(chǎn)品名稱:半導(dǎo)體激光治療儀、體外沖擊波治療儀、二氧化碳激光治療機

三、擬采購進口產(chǎn)品所屬項目預(yù)算:857

四、政府采購進口產(chǎn)品論證專家名單:

五、專家論證意見:

（一）半導(dǎo)體激光治療儀

半導(dǎo)體激光治療儀主要用于肩周炎，網(wǎng)球肘，足底筋膜炎，膝關(guān)節(jié)炎等肌肉骨骼疾病以及帶狀皰疹，三叉神經(jīng)痛等神經(jīng)方面的治療。

基本要求:

1、采用980nm或1064nm波長，最大治療深度＞8cm。目前半導(dǎo)體激光治療儀主要采用650nm、808nm、810nm、980nm、1064nm波長，其中650nm、808nm和810nm波長激光主要作用于美容領(lǐng)域以及深度為1-2cm的淺層組織的消炎作用，而980nm和1064nm激光的主要作***鎮(zhèn)痛，消炎，促進恢復(fù)。在人體光療治療窗口600nm-1600nm之間，激光波長越長，治療深度越深，980nm、1064nm波長激光穿透深度可達8cm以上。肌肉骨骼疼痛類疾病的病灶深淺位置***，治療還需考慮患者不同的胖瘦差異，因此需求半導(dǎo)體激光治療儀的有效治療深度大于8cm。如果效治療深度小于8cm，則不能滿足各體型患者的深部組織的治療需求，如股骨頭壞死，深部肌肉拉傷等深部組織治療需求。

2、設(shè)備控制精度≤5%。激光治療最重要的是精準(zhǔn)定量，設(shè)備控制精度超過5%以上時，在實際使用中會明顯影響對患者治療中使用的功率，劑量，尤其是高能量激光，偏差大于5%以上很容易造成燙傷和過度治療，因此臨床對設(shè)備精度控制精度≤5%，才能夠滿足臨床使用中治療參數(shù)的精確控制，達到理想的治療效果。

3、要求設(shè)備具備不低于8小時的連續(xù)穩(wěn)定工作能力。醫(yī)院為連續(xù)工作制，工作時間不低于8小時。激光治療過程是一個連續(xù)的過程，設(shè)備產(chǎn)生激光的過程會有熱量，如果設(shè)備由于激光發(fā)生器或其他部件散熱性能不夠好，達到一定溫度后會停止工作，等到溫度降下來后才能繼續(xù)工作，這不僅會中斷正在進行的治療，而且會影響治療效果，同時還會降低工作效率。因此，要求設(shè)備能確保連續(xù)穩(wěn)定工作8小時以上，確保療效和工作效率。

4、設(shè)備具有詳盡的臨床指導(dǎo)處方，除基本的適應(yīng)癥名稱，治療時間，治療功率外還具有詳細(xì)的彩色肌肉骨骼治療示意圖。因此，達到該需求才能對臨床實際治療的進行指導(dǎo)，方便臨床使用。

5、要求設(shè)備最大光功率密度大于5W/cm。光功率密度是指輸出能量除以治療頭面積，是激光治療的重要參數(shù)，光功率密度值大小決定了***區(qū)域是否產(chǎn)生熱量累積以及單位***。光功率密度值只有大于5W/cm才能在***區(qū)域產(chǎn)生有效熱量累計，達到治療效果。如果光功率密度小于5W/cm，則激光照射部位無熱效應(yīng)，屬于醫(yī)用激光中的冷激光，而針對肌肉骨骼類疾病臨床應(yīng)用當(dāng)中需要熱效應(yīng)以達到促進舒張血管，增加其通透性，加快血流灌注的作用，促進淋巴排毒的作用，因此需要設(shè)備最大光功率密度大于5W/cm。

國產(chǎn)同類產(chǎn)品:

1、國產(chǎn)高能量半導(dǎo)體激光由于激光發(fā)生器的技術(shù)原因一般只能夠采用650nm-810nm波段激光，有效治療深度僅為1-2厘米，難以達到臨床對深部組織的治療要求。

2、同類國產(chǎn)設(shè)備控制精準(zhǔn)度偏差較大，一般為10-20%，難以滿足臨床治療參數(shù)的精確控制。

3、國產(chǎn)設(shè)備臨床治療處方僅包含適應(yīng)癥名稱，治療時間，治療功率這些基本數(shù)據(jù)，無彩色肌肉骨骼治療指導(dǎo)示意圖。不利于臨床學(xué)習(xí)和迅速掌握激光的治療。

4、同類國產(chǎn)設(shè)備連續(xù)工作時間受限制，每半個小時需要停頓散熱，國產(chǎn)設(shè)備每治療一個部位需要***分鐘以上，設(shè)備不能夠滿足醫(yī)院大量患者的治療需求。

5、國產(chǎn)設(shè)備光功率密度最大僅為3W/cm。

進口同類產(chǎn)品:

1、進口設(shè)備通常采用980nm波長,最新技術(shù)可達到1064nm波長，1064nm波長激光具有最佳穿透吸收比，治療深度可達10-12cm。

2、進口設(shè)備控制精度誤差通常小于5%，可實現(xiàn)臨床使用中治療參數(shù)的精確控制。

3、進口半導(dǎo)體激光儀臨床治療處方除包含適應(yīng)癥名稱，治療時間，治療功率，治療面積，還有治療操作指引，注意事項，禁忌癥以及標(biāo)明了治療探頭移動方向的人體體表圖，肌肉圖，骨骼圖。

4、進口設(shè)備可連續(xù)工作，無需停頓散熱，治療一個部位時間5-***分鐘。

5、進口設(shè)備最大光功率密度通?？蛇_10W/cm以上。

綜上所述，目前國內(nèi)設(shè)備尚無法達到上述功能及技術(shù)指標(biāo)，同時該設(shè)備不屬于《中國禁止進口、限制進口產(chǎn)品目錄》中禁止或限制產(chǎn)品，為保證醫(yī)院診療質(zhì)量，專家組一致建議采購進口產(chǎn)品。

（二）體外沖擊波治療儀

體外沖擊波治療儀主要用各種肌肉骨骼疾病，運動損傷后等疼痛疾病，關(guān)節(jié)僵硬、鈣化慢性疼痛和過勞綜合癥、急性疼痛及輕微受傷、背部疼痛，肌肉拉傷等疾病。

基本要求:

1、設(shè)備具有強度梯度模式，方便臨床進行快速精確而又安全的治療。沖擊波治療過程需要經(jīng)歷低強度中頻率到低頻率高強度再到低強度高頻率幾次轉(zhuǎn)換，設(shè)備如果不具備強度梯度模式，就需要醫(yī)生在治療過程中不停觀察屏幕數(shù)據(jù)，到點時暫停，再調(diào)節(jié)參數(shù)，治療過程極難確保療效以及有序和安全。為保證治療過程順利開展和治療的安全性，要求設(shè)備具有強度梯度模式。

2、沖擊波最大能量密度≥1mj/mm。沖擊波治療中，針對細(xì)胞再生以及疼痛療法，沖擊波能量密度達到0.5mj/mm即可，針對骨不連、鈣化等疾病要求沖擊波能量密度達到1mj/mm及以上。如果沖擊波最大能量密度小于1mj/mm，則不能達到臨床對于骨不連、鈣化、關(guān)節(jié)腔內(nèi)病變、深部組織病變等疾病的有效治療效果，不能滿足臨床不同病癥的治療需求。

3、沖擊波治療手柄內(nèi)置減震裝置。持續(xù)強力的沖擊若無有效的減震裝置，沖擊波產(chǎn)生的沖擊力會加劇患者的疼痛感，同時造成皮下出血，紅腫等癥狀，減震裝置可以大大降低患者的疼痛感，以及皮下出血，紅腫等癥狀的出現(xiàn)。同時減震裝置還能夠減少沖擊波產(chǎn)生的后坐力對于操作醫(yī)生會產(chǎn)生累積損傷，避免腱鞘炎等職業(yè)病。

4、設(shè)備具有專業(yè)詳盡的處方。除一般的治療強度，頻率，沖擊次數(shù)外，需要詳細(xì)的治療探頭移動方向指引，以及單個處方的部位肌肉，骨骼解剖圖譜以指引治療師更好的完成特定疾病的治療。若無該功能，醫(yī)生需要對解剖結(jié)構(gòu)十分了解，對不同病癥的臨床表現(xiàn)相當(dāng)熟悉才能確保安全有效的治療。為避免醫(yī)療（或手術(shù)）風(fēng)險，確保治療效果，需要設(shè)備具有專業(yè)的處方。

國產(chǎn)同類產(chǎn)品:

1、治療模式只有單一模式和連續(xù)模式，不具有強度梯度模式。

2、沖擊波輸出能量密度0-0.45mj/mm，無法滿足臨床對如股骨頭壞死，骨不連，鈣化等疾病的安全治療需求。

3、沖擊波治療手柄減震通過硅膠軟套，而非內(nèi)在彈簧減震裝置，硅膠軟套更多僅為方便抓握而非消除沖擊波后坐力，不具備醫(yī)生和患者保護功能。

4、臨床治療處方僅包含適應(yīng)癥名稱，治療強度，治療頻率，治療次數(shù)基本數(shù)據(jù)。

進口同類產(chǎn)品:

1、治療模式有單一模式，連續(xù)模式，強度梯度模式等。

2、沖擊波輸出能量密度0-1.1mj/mm。

3、治療手柄內(nèi)置減震裝置。

4、臨床治療處方除包含適應(yīng)癥名稱、治療強度、治療頻率、治療次數(shù)外，還有治療操作指引、注意事項、禁忌癥，以及標(biāo)明了治療探頭移動方向的人體體表圖、肌肉圖、骨骼圖。

綜上所述，目前國內(nèi)設(shè)備尚無法達到上述功能及技術(shù)指標(biāo)，同時該設(shè)備不屬于《中國禁止進口、限制進口產(chǎn)品目錄》中禁止或限制產(chǎn)品，為保證醫(yī)院診療質(zhì)量，專家組一致建議采購進口產(chǎn)品。

（三）二氧化碳激光治療機

二氧化碳激光治療機主要用于耳鼻喉及口腔科對一些特殊的病變組織進行精準(zhǔn)切割消融。

基本要求:

1、激光發(fā)生器輸出功率≥60W。由于輸出功率低于60W，無法在短時間內(nèi)達到能量的快速升高與降低，嚴(yán)重影響術(shù)后恢復(fù)。而≥60W功率的激光峰值能量加載高且快，能實現(xiàn)迅速精準(zhǔn)切割的同時，對切緣附近組織的碳化更輕，切割效率高，術(shù)后恢復(fù)快，病患嗓音功能保留更好不易出現(xiàn)術(shù)后聲音嘶啞、聲線變化等并發(fā)癥，更能保障嗓音外科的手術(shù)安全需求。

2、激光發(fā)射模式具備UP波形模式。
由于傳統(tǒng)CW波形模式的二氧化碳激光發(fā)射不能精準(zhǔn)調(diào)節(jié)和

控制作用時間和作用深度，不能做到精準(zhǔn)切割，熱損傷很大，碳化嚴(yán)重，術(shù)后很難保留患者嗓音功能。二氧化碳激光治療機在耳鼻喉手術(shù)中產(chǎn)生的激光***區(qū)域由***區(qū)（VPZ）和熱***區(qū)兩部分構(gòu)成，熱***區(qū)可以分為凝固性***區(qū)（TCN）與水腫***區(qū)，在UP波形模式中VPZ和TCN范圍小于傳統(tǒng)激光發(fā)射模式。該模式可根據(jù)術(shù)者的需求，通過調(diào)節(jié)控制作用時間（最小0.1ms）和作用深度（最小0.2mm），針對聲帶等極易受損傷部位，可做到淺表層切割，大大降低對聲韌帶和聲帶肌的熱損傷，更好的保留來嗓音功能，做到精準(zhǔn)切割的同時，最大程度保留非病變組織，完全符合嗓音微創(chuàng)外科手術(shù)需求。

3、操縱器下光斑調(diào)節(jié)最小光斑≤0.15mm。聲帶微創(chuàng)手術(shù)對精度要求高，正常人微小靜脈厚度僅為0.15mm，如果光斑大于0.15mm，易導(dǎo)致切割面過大，影響術(shù)后恢復(fù)。光斑調(diào)節(jié)最小光斑≤0.15mm，切口更小，更精細(xì)，切緣邊界更好判斷，為滿足耳鼻喉嗓音微創(chuàng)外科手術(shù)需求，術(shù)后嗓音功能保留好，更能恢復(fù)，所以需操縱器下光斑調(diào)節(jié)最小光斑≤0.15mm。

國產(chǎn)同類產(chǎn)品:

1、激光發(fā)生器輸出功率≤40W，無法在短時間內(nèi)達到能量的快速升高與降低，嚴(yán)重影響術(shù)后恢復(fù)，無法滿足嗓音外科的需求。
2、激光發(fā)射模式僅有CW波形模式，無法針對良性腫物血管***區(qū)域做脈沖能量輸出,無法有效控制激光與組織的作用時間和切割深度，不能提供給術(shù)者更精準(zhǔn)的操作控制,不適合做交界性病變和良性病變。
3、操縱器下光斑調(diào)節(jié)最小光斑≤0.5mm，最小光斑較大，以致切口更大、創(chuàng)傷更大，非病變功能組織保留少，術(shù)后嗓音功能下降或缺失，聲音嘶啞。
進口同類產(chǎn)品:
1、激光發(fā)生器輸出功率≥60W，符合嗓音外科的需求。
2、激光發(fā)射模式具備UP波形模式，可精準(zhǔn)調(diào)節(jié)和控制作用時間（最小0.1ms）和作用深度（最小0.2mm），針對聲帶等極易受損傷部位，可做到淺表層切割，對交界性病變和良性病變有良好手術(shù)效果，確保手術(shù)安全。
3、操縱器下光斑調(diào)節(jié)最小光斑≤0.15mm，可完成精細(xì)的聲帶微創(chuàng)手術(shù)。

綜上所述，目前國內(nèi)設(shè)備尚無法達到上述功能及技術(shù)指標(biāo)，同時該設(shè)備不屬于《中國禁止進口、限制進口產(chǎn)品目錄》中禁止或限制產(chǎn)品，為保證醫(yī)院診療質(zhì)量，專家組一致建議采購進口產(chǎn)品。

六、其他事項:

相關(guān)單位***，可以自本公示發(fā)出之日起3個工作日內(nèi)，將書面意見（包括異議具體事項和內(nèi)容、聯(lián)系人姓名和聯(lián)系方式等），分別反饋至采購人和財政部門。

采 購 人聯(lián)系人:*** 電話:***

財政部門聯(lián)系人:楊老師 電話:***