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【湖南,長沙市】長沙市婦幼保健院（長沙市婦幼保健計劃生育服務(wù)中心）全基因組無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測服務(wù)征求意見公示

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標(biāo)簽：招標(biāo)預(yù)告湖南長沙市婦幼保健院（長沙市婦幼保健計劃生育服務(wù)中心）全基因組無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測服務(wù)征求意見公示長沙市婦幼保健院（長沙市婦幼保健計劃生育服務(wù)中心）招標(biāo)信息招標(biāo)采購

發(fā)布時間： 2024-08-30

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招標(biāo)預(yù)告詳情

***市婦幼保健院（***市婦幼保健計劃生育服務(wù)中心）全基因組無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測服務(wù)征求意見公示需求征求意見公告日期:******月***日 ***市婦幼保健院（***市婦幼保健計劃生育服務(wù)中心）全基因組無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測服務(wù)項目征求意見公示（一）采購人、采購項目名稱*** 采購人名稱：***市婦幼保健院（***市婦幼保健計劃生育服務(wù)中心）采購項目名稱：全基因組無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測服務(wù) 采購項目編號***算金額*** 采購項目最高***元擬采用的采購方式：公開招標(biāo) （二）采購人聯(lián)系方式采購人聯(lián)系地址、聯(lián)系人和聯(lián)系電話：采購　人：***市婦幼保健院（***市婦幼保健計劃生育服務(wù)中心）地　　址：***區(qū)城***路416號聯(lián)系　人：歐陽女士聯(lián)系電話：***843 （三）代理機(jī)構(gòu)*** 采購代理機(jī)構(gòu)***、聯(lián)系人和聯(lián)系電話：采購代理機(jī)構(gòu)：*** 地　　址：***市***區(qū)芙***路二段249號中建芙蓉工社1棟寐麗酒店大堂上***樓聯(lián)系　人：胡蓉聯(lián)系電話：***362 （四）公示內(nèi)容為貫徹落實《***省出生缺陷防治辦法》、《***市健康民生項目實施辦法》要求，進(jìn)一步提***市優(yōu)生健康服務(wù)水平，優(yōu)化生育環(huán)境，降低出生缺陷發(fā)生率，提高出生人口素質(zhì)，在孕婦無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測（NIPI檢測）基礎(chǔ)上，擬對部分有妊娠風(fēng)險的孕婦開展全基因組無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測服務(wù)。我院制定了本征求意見公示，現(xiàn)向社會各界廣泛征求意見，歡迎提出意見和建議。請于******月***日17:00前通過以下方式將意見、建議反饋到采購人或采購代理機(jī)構(gòu)。工作目標(biāo) (一)總體目標(biāo)：為符合條件且自愿參與項目的孕婦，進(jìn)行全基因組無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測，開展胎兒染色體非整倍體、92 種染色體缺失/重復(fù)綜合征和孕婦單基因病擴(kuò)展性攜帶者篩查基因檢測，有效降低出生缺陷發(fā)生風(fēng)險，提高出生人口素質(zhì)。 (二)具體目標(biāo)：開展10000例有妊娠風(fēng)險的孕婦全基因組無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測，項目從啟動之日起實施一年。項目內(nèi)容（一）檢測對象符合條件的孕婦需同時滿足以下三個條件： 1.***市健康民生項目服務(wù)對象，具有妊娠風(fēng)險因素的孕婦，自愿選擇升級版NIPT 檢測的，可進(jìn)行全基因組無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測； 2.孕周為12周-16+6周的單胎妊娠孕婦； 3.自愿在服務(wù)機(jī)構(gòu)***，并提供孕期完整產(chǎn)檢的臨床信息和新生兒出生結(jié)局信息。（二）服務(wù)內(nèi)容為符合條件的孕婦開展全基因組無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測。（三）檢測要求 1、檢測機(jī)構(gòu)***、檢測申請單等資料，同時進(jìn)行物流轉(zhuǎn)運(yùn)，并做好轉(zhuǎn)運(yùn)交接記錄。轉(zhuǎn)運(yùn)過程應(yīng)當(dāng)符合生物安全和環(huán)境要求。 2、檢測機(jī)構(gòu)***、數(shù)據(jù)分析和出具檢測報告，檢測完成后按國家技術(shù)規(guī)范要求保存標(biāo)本和相關(guān)資料。樣本到達(dá)檢測機(jī)構(gòu)***，孕婦樣本檢測周期不超過20個工作日。 3、對采血機(jī)構(gòu)***、人員培訓(xùn)。 4、檢測人員需取得生物安全培訓(xùn)證書。 5、樣本保存時間及生物安全要求條款符合相關(guān)規(guī)定。（四）民生信息系統(tǒng)開發(fā)與對接中標(biāo)單位******市健康民生系統(tǒng)對接，使系統(tǒng)可實現(xiàn)受檢者在手機(jī)端即可領(lǐng)取電子券、填寫送檢基本信息，并查詢報告等功能。保障新增系統(tǒng)接口穩(wěn)定運(yùn)行，保證系統(tǒng)能及時獲取檢測報告。并能開發(fā)設(shè)計相應(yīng)報表功能，便于項目服務(wù)機(jī)構(gòu)***。技術(shù)要求： 1、檢測方法：孕婦外周血胎兒游離DNA全基因組測序分析。 2、★預(yù)期用途：檢測胎兒21、18、13三體常見染色體非整倍體，可附加提示全基因組上超過130種染色體異常，同時檢測孕婦的35種以上常染色體隱性遺傳病與X連鎖遺傳病的攜帶情況，輔助評估胎兒患病風(fēng)險。 3、樣本類型：孕婦外周血，10mL。 4、實驗及分析方法：通過抽取孕婦外周血中的細(xì)胞游離DNA，進(jìn)行全基因組測序，一次實驗同時檢測胎兒染色體異常和孕婦隱性單基因病攜帶情況。 5、投標(biāo)人有隱性單基因病檢測專屬位點庫，正式報告庫內(nèi)位點大于6000個，庫內(nèi)位點按照ACMG框架解讀，可通過自動化過庫提高解讀效率。 6、▲測序數(shù)據(jù)量：單個樣本測序數(shù)據(jù)量＞180G，平均測序深度大于60×。（需提供宣傳彩頁或其它技術(shù)資料證明） 7、報告周期：不大于20個工作日。 8、具有良好的科研能力，胎兒無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測項目發(fā)表SCI文章70篇以上（提供文章清單證明材料，***的，***的佐證材料）。 9、檢測采用國產(chǎn)化基因測序儀且具備NMPA批準(zhǔn)可用于臨床檢測（提供基因測序儀NMPA注冊證）。 10、▲采用DNA片段環(huán)化，線性擴(kuò)增的方法，避免指數(shù)擴(kuò)增帶來的錯誤累積。 11、▲投標(biāo)人需提供核酸提取試劑、胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑、測序反應(yīng)通用試劑盒整套檢測試劑，且所有試劑均需經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)可用于體外檢測，需提供試劑盒醫(yī)療器械注冊證或備案憑證證明材料。質(zhì)量要求： 1、檢出率：21-三體綜合征檢出率不低于95%、18-三體綜合征檢出率不低于85%、13-三體綜合征檢出率不低于70%。 2、假陽性率：21-三體綜合征、18-三體綜合征、13-三體綜合征的復(fù)合假陽性率不高于0.5%。 3、陽性預(yù)測值：21- 三體綜合征、18- 三體綜合征、 13-三體綜合征的復(fù)合陽性預(yù)測值不低于50%。 4、檢測失敗率：由于凝血、溶血、DNA 質(zhì)量控制不合格等標(biāo)本原因造成的檢測失敗率不超過5%。其它要求 1、投標(biāo)人需為受檢人群胎兒染色體異常篩查檢測購買保險，陽性報銷：21三體綜合征、18三體綜合征、13 三體綜合征、其他染色體異常最高可***元；假陰報銷：包含21三體綜合征、18三體綜合征、13三體綜合征及其他染色體數(shù)目異常和缺失重復(fù)綜合征、出生后檢測結(jié)果假陰性賠付不低于40萬、出生前檢測結(jié)果假陰性不低于2萬 2、項目標(biāo)本必須由投標(biāo)人獨(dú)自完成檢測服務(wù)，不得委托或交付其他檢測機(jī)構(gòu)***。檢測方對發(fā)出的檢驗結(jié)果負(fù)法律責(zé)任，提供承諾函并加蓋公章。 3、投標(biāo)人負(fù)責(zé)提供本項目所需的取樣耗材應(yīng)包括采樣試管、條形碼、標(biāo)本交接登記表等，提供承諾函并加蓋公章。 4、如在合同履行期間，由于國家相關(guān)政策規(guī)定，致使合同不能繼續(xù)履行的，項目自動終止，采購人不承擔(dān)違約責(zé)任。 5、投標(biāo)人對檢測結(jié)果進(jìn)行修正或更改過程中，不受任何誘使或壓力的影響，保證檢測結(jié)果的公正性。 6、樣本保存時間及生物安全要求條款符合相關(guān)規(guī)定。 7、未經(jīng)采購人同意，不得擅自使用檢驗結(jié)果數(shù)據(jù)。 8、投標(biāo)人在經(jīng)營活動中沒有出現(xiàn)過重大質(zhì)量投訴（提供承諾函加蓋公章）。驗收標(biāo)準(zhǔn) 1、本項目履約驗收按《關(guān)于加強(qiáng)***市政府采購項目履約驗收工作的通知》（長財采購[2024]5號）文執(zhí)行。 2、項目驗收國家有強(qiáng)制性規(guī)定的，按國家規(guī)定執(zhí)行，驗收費(fèi)用由成交人承擔(dān)，驗收報告作為申請付款的憑證之一。 3、驗收過程中產(chǎn)生糾紛的，由質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)定的檢測機(jī)構(gòu)***,如為成交人原因造成的，由成交人承擔(dān)檢測費(fèi)用；否則，由采購人承擔(dān)。 4、項目驗收不合格，由成交人返工直至合格，有關(guān)返工、再行驗收，以及給采購人造成的損失等費(fèi)用由成交人承擔(dān)。連續(xù)兩次項目驗收不合格的，采購人可終止合同，另行按規(guī)定選擇其他供應(yīng)商采購，由此帶來的一切損失由成交人承擔(dān)。其他說明 1、服務(wù)期限及地點（1）服務(wù)期限：從合同簽訂之日起一年。（2）服務(wù)地點：采購人指定地點。 2、結(jié)算方法（1）付款人： ***市婦幼保健院（***市婦幼保健計劃生育服務(wù)中心）（2）付款方式：每個季度依據(jù)實際檢測樣本數(shù)結(jié)算。 3、其他說明：（1）本項目采用費(fèi)用包干方式建設(shè)，供應(yīng)商應(yīng)根據(jù)項目要求和現(xiàn)場情況，詳細(xì)列明項目所需的設(shè)備及材料購置及服務(wù)，以及產(chǎn)品運(yùn)輸保險保管、項目安裝、調(diào)試等所有人工、管理、財務(wù)等所有費(fèi)用，如一旦中標(biāo)，在項目實施中出現(xiàn)任何遺漏，均由供應(yīng)商免費(fèi)提供，采購人不再支付任何費(fèi)用。（3）采購人在開標(biāo)前不統(tǒng)一組織現(xiàn)場踏勘，供應(yīng)商在投標(biāo)前,若自行踏勘現(xiàn)場，有關(guān)費(fèi)用自理，踏勘期間發(fā)生的意外自負(fù)。免責(zé)聲明: 本頁面提供的內(nèi)容是按照政府采購有關(guān)法律法規(guī)要求由采購人或采購代理機(jī)構(gòu)***，***市政府采購網(wǎng)對其內(nèi)容概不負(fù)責(zé)，亦不承擔(dān)任何法律責(zé)任。采購計劃明細(xì) 2024 年8 月16 日

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